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산업 임상시험 변경보고시 사유서ㆍ근거자료 제시…제출 자료 명확화
식약처 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정' 개정
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-02-25 10:45:01
[메디컬투데이 김동주 기자]

식품의약품안전처는 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정'을 개정한다고 25일 밝혔다.

주요 내용은 ▲임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화 ▲학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다.

이번 개정을 통해 변경보고를 할 때에는 변경사유서 및 근거자료, 임상시험심사위원회(IRB) 승인서를 제출해야 한다. 신청인이 변경보고를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있다.

임상시험의 변경 사항에 관하여 사전검토를 받아 식약처장이 인정한 경우에는 변경사유서만 제출하면 된다.

임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상 중 일부를 ‘변경보고’로 전환함에 따라 세부 절차를 마련한 것이다.

아울러 학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문은 삭제된다. 해당 연구가 약사법 규정에서 제외됨에 따른 것이다.

다만 학술 목적이 아닌 의약품 개발을 위한 임상시험은 기존대로 동 고시에 따라 임상시험계획을 승인받고 진행하게 된다.  
메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)


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