아이센스, 코로나19 신속 항체진단제품 수출용 허가 획득

김동주 / 기사승인 : 2021-02-24 16:50:29
  • -
  • +
  • 인쇄
유럽CE 인증 과정 마무리 후 유럽 등 글로벌 시장 진출할 예정
▲‘ivisen IA-1100 COVID-19 IgG’ 제품 사진 (사진= 아이센스 제공)

글로벌 바이오센서 전문기업 아이센스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 신속 항체진단제품 ’ivisen IA-1100 COVID-19 IgG'에 대한 수출용 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다.

아이센스가 자체 개발한 'ivisen IA-1100 COVID-19 IgG' 제품은 ▲약 15분 이내에 혈장, 혈청, 정맥혈 등 다양한 검체 분석 ▲현장진단(POCT)에 적합한 배터리 전력 사용 ▲ 분석부의 모듈화로 코로나19 이외의 추가 질환 진단에 대한 용이한 확장성 등의 특징이 있다.

회사 관계자는 " 이번 수출용 품목허가 승인에 따라 유럽CE 인증 과정을 마무리하고 유럽 등 글로벌 시장에 진출할 예정”이라고 밝혔다.

이어 “이미 2020년 임상시험을 진행한 결과, 각각 95% 이상의 민감도와 특이도를 나타내며 우수한 결과를 나타냈으며, 생산을 위한 양산 준비를 끝마친 상태”라고 덧붙였다.

또한 회사 측은 이 제품이 포스트-코로나 시대를 대비해 코로나 검사 뿐 아니라 동일한 플랫폼으로 다양한 검사까지 가능하게 개발된 점에서 Rapid항체진단 기기들과는 차별화될 수 있다고 설명했다.

아울러 혈청역학 검사는 물론, 향후 백신 개발 후 백신접종 시 항체검사 등에 이용되도록 개발됐기 때문에 백신 접종과 항체생성 여부 진단 수요를 충족시키는 검사기기가 될 것으로 기대하고 있다.

아이센스 관계자는 “이번 ‘ivisen IA-1100 COVID-19 IgG’의 출시로 현장진단(POCT) 제품의 포트폴리오 다각화에 성공했을 뿐만 아니라 면역진단시장의 교두보를 마련했다”며 “기존 혈당사업의 전문성과 신규 진단사업의 확대로 진단기업으로서 내실을 견고히 다져 지속적인 성장세를 이어가겠다”고 말했다.

메디컬투데이 김동주 (ed30109@mdtoday.co.kr)

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]

관련기사

피트, 종합비타민-오메가3-미네랄 함유 ‘비오미’ 출시2021.02.24
콤비타, GNC와 협력해 전국 백화점으로 마누카꿀 판매처 확대2021.02.24
전동킥보드 음주운전 형사처벌 추진…"약물 복용시 운전 말아야"2021.02.24
국표원, 필박스 '샤프' 등 안전기준 위반 어린이 제품 리콜 명령2021.02.24
알테오젠, 지난해 영업익 57.7억 기록…전년比 532.8%↑2021.02.24
뉴스댓글 >
  • LKJ