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산업 제노포커스, 황반변성 신약 후보 美IND 제출 예정
2분기 美FDA와 pre-IND 미팅 진행 계획 및 4분기 IND 제출 예쩡
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-02-24 13:20:54
[메디컬투데이 남연희 기자]

제노포커스가 황반변성 신약 후보 GF-103의 미국 IND 제출 일정에 대해 해당 CMO 업체와의 계약을 종결하고 캘리포니아 소재의 신규 업체와 2020년 하반기 계약을 체결함으로써 임상 1상 시료 제조를 진행 중이라고 24일 밝혔다.

이는 미국 플로리다 소재 CMO업체에서 생산을 진행해왔으나 해당 업체의 기술적 문제 및 코로나19가 장기화되며 기존 일정 대비 IND 제출이 다소 지연됐기 때문이다.

한편 해당 CMO 업체가 타사에 피인수되며 업무에 차질이 생긴 것 또한 생산 지연을 일으켰다.

현재 제노포커스는 IND 제출에 필요한 비임상 시험을 모두 완료해 후보 물질인 ‘GF-103’에 유전독성, 안정성 약리 및 반복 투여 독성 등의 문제가 없음을 입증했다.

IND 제출은 다소 미뤄졌으나, 제노포커스가 황반변성 경구용 효소 신약으로 추진 중인 GF-103 약물 후보는 철저한 안전성 검증인 GRAS 인증을 받은 SOD(GF-101) 효소를 기반으로 하기에 임상 시험 시 제기될 독성 문제는 없을 것으로 보인다.

또한 제노포커스는 IND 제출 지연 기간을 활용하여 건강한 참가자를 대상으로 다양한 인체적용시험을 진행 중이며, 이를 통해 더욱 실질적인 인체적용효과 자료를 산출해 임상 디자인에 활용할 계획이다.

이화여자대학교와 진행한 선제 연구에서는 후보 치료제 경구투여 시 참가자의 전신 산화스트레스 대응 능력이 높아짐을 확인한 바 있으며, 더 나아가 제노포커스는 아주대병원과 황반변성 환자를 대상으로 GF-103의 효능 및 바이오마커의 변화를 추적하는 연구자 임상을 추진하고 있다. 분당차병원에서 난임 치료 목적으로 조만간 임상 시험 대상자를 모집할 예정이다.

제노포커스의 마이크로바이옴 효소 신약 개발을 주도하는 반재구 기술이사(CTO)는 ‘2020년 말 IND 제출에 대한 주주들과의 약속을 지키지 못하여 송구한 마음’이라며 ‘이러한 지연은 후보물질인 GF-103 자체의 결함이 아닌 미국 CMO 업체의 기술적 문제, 해당 CMO사의 피인수라는 특수한 상황 및 코로나19의 영향이라는 세 가지 문제로 인해 생긴 것’이라는 입장을 밝혔다.

또한 “IND 제출이 지연되는 동안 실제 인체적용시험이 다각도로 진행되고 있는 만큼 실제적이며 효과적인 약물 개발을 위한 제노포커스의 진전은 계속되고 있다"는 회사의 입장을 전했다.

제노포커스는 올해 2분기 내에 미국 FDA 와 pre-IND 미팅을 진행할 계획이며, 4분기 내 IND를 제출할 예정이다.
 
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)


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