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“화이자 백신 예방효과 충분, 16세 이상 투여 적절”
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입력일 : 2021-02-23 17:02:56 |
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［메디컬투데이 손수경 기자］
화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'가 허가받을 만한 충분한 예방효과가 있다는 전문가 견해가 나왔다.
식약처는 한국화이자의 ‘코미나티주’의 임상시험 결과에 대해 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의를 개최해 이 같은 결과가 나왔다고 23일 발표했다.
이번 검증 자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 7명이 참석했다.
제출된 임상시험자료는 독일(1·2상)에서 수행된 임상시험(1건), 미국 등 6개국(1·2·3상)에서 수행된 다국가 임상시험(1건) 등 총 2건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했다.
미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3448명으로 평균연령은 50세이며, ▲여성 49.1%(2만 1324명) ▲폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%(8978명) ▲비만 34.7%(1만 5063명) ▲55세 이상 41.1%(1만 7846명)가 포함됐다.
임상 평과 결과 코로나19에 확진된 사람은 백신 투여군 8명, 대조군 162명으로, 약 95%의 예방 효과를 나타냈으며, 연령, 기저질환 유무에 관계없이 94%의 예방 효과를 냈다.
바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'이 100%였다.
바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 2회 투여 후 대상자 모두 '항체가'가 4배 이상 증가해 '혈청전환율'은 100%로 나타났다.
백신접종 후 예측되는 이상사례(국소, 전신)는 총 8183명(백신군: 4093명, 대조군: 4090명)을 대상으로 백신 투여 후 1주간 조사했다.
국소 반응은 주사부위통증(84.1%), 부종(10.5%), 발적(9.5%)으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 발생 후 1~2일 이내에 소실됐다.
전신 반응은 피로(62.9%), 두통(55.1%), 근육통(38.3%), 오한(31.9%), 관절통(23.6%), 발열(14.2%) 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며 접종 후 2~3일 내 시작하여 1일 이내에 소실됐다. 대부분 전신반응은 고연령군보다 저연령군에서 발생빈도와 중증도가 높았으며 전반적으로 1차보다 2차 투여 후 발생빈도와 중증도가 증가했다.
총 3만7586명(백신군 : 1만8801명, 대조군 : 1만8785명)을 대상으로 평가한, 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례(투여 후 4주간 조사)는 백신군의 약 20.8%(3915/1만8801명)에서 발생했으며 주요 증상은 주사부위통증(11.2%), 발열(6%), 피로(5.3%), 오한(5.3%), 두통(4.8%), 근육통(4.7%) 등이었다.
백신군에서 약물 관련 과민반응(두드러기)은 1건 발생하였으며 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험기간 중에는 보고되지 않았다.
아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3448명 중 백신군 0.6%(126명), 대조군 0.5%(111명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고되었으나 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었다.
16~17세 청소년에 대한 예방 효과(107명)와 안전성(283명)을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았다.
이상사례는 발열(7.2%), 주사부위 통증(5.8%), 오한(2.8%), 두통(2.9%) 등이 나타났고 다른 연령군(18세~55세, 56세 이상)에서 보고된 양상과 유사하였으며 중대한 약물이상반응은 없었다.
검증자문단은 16~17세를 투여 대상에 포함하는 것이 타당하다고 봤다.
이는 ▲임상시험이 대상자가 '16세 이상'으로 설계돼 예방 효과가 확인된 점 ▲16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점 ▲성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 ▲미국·유럽·일본 등 다수 국가에서 16세 이상을 허가한 점 등을 고려한 것이다.
안전성과 관련해서는 허용할 만한 수준이지만, 아나필락시스 발병 병력이 있는 사람의 경우는 접종 후 신중한 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.
백신 유효성에 대해서는 제출된 자료에서 효과가 확인됐고, 면역반응도 자연감염 시의 완치자 혈장의 항체보다 높게 유지되고 있어 예방 효과도 충분하다고 판단했다.
'위해성관리계획'을 통해 아나필릭시스 등 안전성을 지속 관찰하고 임상시험 중 나타난 이상사례는 지속적으로 정보를 수집 평가해야 한다는 의견도 제시됐다.
식약처는 검증자문단의 화이자 백신 심사 결과를 종합해 오는 2단계 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 25일 자문받고 26일 결과를 공개할 예정이다.
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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