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산업 씨드모젠, 식약처 지정 ‘의약품 등 시험·검사기관 제31호 인증’ 취득
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-01-28 10:47:19
▲씨드모젠 연구진이 식품의약품안전처 인증 현판앞에서 포즈를 취하고 있다 (사진=씨드모젠 제공)

[메디컬투데이 손수경 기자]

씨드모젠은 식품의약품안전처로부터 '의약품 등 시험·검사기관 제31호'로 지정을 받았다고 28일 밝혔다.

의약품 등 시험·검사기관 지정은 특정한 시험·검사를 할 수 있는 기술력을 보유한 기업을 대상으로 시험·검사기관의 시설, 장비, 설비 및 검사 인력 등을 평가해 그 능력을 보증해 주는 것으로 인증기업의 시험·검사의 신뢰성을 국가에서 인정해 주는 제도다.

인정항목으로 경구용 고형제류의 용출시험, 액상제제류의 HPLC 정량법, 주사제의 엔도톡신시험, 주사제용 유리용기시험, 무균시험 등이 인증대상이다.

씨드모젠은 이번 인증평가를 통해 자체 검사 인력의 검사능력 분야 중 국외숙련도 평가항목에서 '만족' 평가를 획득해 국제적으로도 통용 가능한 시험 검사 실력을 입증받았다고 설명했다.

씨드모젠 박기랑 대표이사는 “바이러스 기반 유전자치료제 및 세포치료제 전문 CMO로서 기존에 취득한 'GMP 제조 및 품질관리 적합판정'에 이어 '의약품 등 시험·검사기관 지정'을 식약처로부터 승인 받음으로써 바이오의약품의 GMP 제조와 품질평가분석시험을 'ONE STOP 토탈서비스'로 제공할 수 있는 전문 CDMO로 거듭나게 됐다”고 말했다.

한편, 씨드모젠은 올해 국제공인시험기관 인정인 'ISO/IEC 17025' 획득을 목표로 하고 있다.
 
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)


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