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산업 의약품 제조 관리자 법정 의무교육…미이수시 과태료 부과
식약처, ‘의약품등 제조(수입)관리자 교육’ 운영방식 개편
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-01-28 11:24:54
[메디컬투데이 손수경 기자]

식품의약품안전처는 의약품 및 의약외품 생산·출하의 최종 책임이 있는 제조(수입)관리자의 역량 강화로 품질관리 수준을 높이고자 ‘의약품등 제조(수입)관리자 교육’ 운영방식을 개편한다고 28일 밝혔다.

주요 개편 내용은 ▲제조(수입)관리자 전문성 강화 ▲교육환경 개선 ▲교육 운영 관리·감독 강화 등이다.

먼저 제조(수입)관리자의 역량과 전문성 강화를 위해 ▲업종별 맞춤형 교육 ▲신규 교육기관 선정을 통한 특성화 교육 ▲식약처 담당자 교육을 실시한다.

지금까지는 교육 대상자의 편의를 위해 업종과 관계없는 GMP 일반 교육을 수료한 경우도 교육 이수로 인정되었으나, 앞으로는 업종에 따라 특성화된 교육을 일정 시간 수강해야 한다.

또한 의료용 고압가스의 관리 전문성 강화를 위해 ‘한국의료용고압가스협회’를 교육기관으로 새로 지정해 해당 업종에 대한 특성화 교육을 전담하며 민간 전문가 중심이던 교육강사를 의약품 등에 대한 안전관리 책임부처인 식약처 실무자까지 확대함으로써 안전관리 정책 방향에 대한 이해를 도울 계획이다.

업계 현황을 반영한 교육환경 제공을 위해 ▲교육수요 분석을 통한 교육 계획을 수립하고 ▲비대면 온라인 교육 본격 실시를 위한 규정 개정을 추진한다.

이에 업종별 현황 분석을 토대로 교육수요를 예측하고 이에 따른 맞춤형 교육 계획을 수립한다. 특히 최근 의약외품 마스크 제조업체가 급증해 관련 교육 수요가 크게 증가할 것으로 예측됨에 따라, 의약외품 교육을 지난해 3회에서 올해 5회로 확대했다.

포스트 코로나 시대에 대비해 지난해부터 시범 운영해온 온라인 교육을 본격적으로 실시할 수 있도록 근거 기준도 마련된다.

더불어 교육 운영에 대한 관리·감독을 철저히 하고자 ▲교육 수입의 회계처리 원칙 규정 ▲업종별 제조(수입)관리자 데이터베이스 개선 등을 통해 교육실적을 철저하게 관리한다.

식약처는 의약품 등에 대한 안전관리가 어느 때보다 중요한 상황에서 이번 개편으로 의료제품 제조·품질 관리 책임자에 대한 전문성이 강화될 것으로 기대하며 의료제품이 국민의 신뢰를 받을 수 있도록 업계와 함께 안전한 의료제품 사용 환경의 조성을 위해 적극 노력할 계획이다.

아울러, 관련 업계에서는 약사법령에 따른 법정 의무교육(2년 주기, 16시간 이상 교육 이수) 미이수 시 위반 횟수에 따라 과태료가 부과되므로 연간 교육 일정을 미리 확인할 것을 당부했다.
 
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)


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