‘의약품 품목갱신 제도’ 시행 3년…7231개 품목 정비

［메디컬투데이 남연희 기자］

2018년부터 본격 시행되고 있는 ‘의약품 품목갱신 제도’ 이후 2020년까지 갱신 대상 품목 중 35%가 정비되고 전체의 65%가 품목 갱신된 것으로 집계됐다.

식품의약품안전처는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안 운영한 결과를 28일 공개했다.

총 대상 의약품은 4만 6000여 개로 매년 7700여 개가 신규 갱신 대상이며, 지난해 12월까지 갱신 대상 2만 452개 품목 중 7231개(35%)를 정비해 지금까지 총 1만3221개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다.

갱신 완료 현황을 보면 제조품목(93%, 1만 2,310개)이 수입품목(7%, 1343개)보다 많이 갱신됐고, 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만 1706개)이 대다수를 차지했다.

품목이 정비된 주요 이유는 생산‧수입실적이 없는 경우(65%, 4678개)가 가장 많았고, 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성‧유효성 근거가 미약한 경우(8개 성분 47개 품목)도 있었다.

아스피린(해열진통제) 등 67개 성분, 1256개 품목에 대해서는 효능‧효과 등 허가사항을 변경‧삭제하는 안전조치도 실시했다.

주요 조치는 ▲효능‧효과 변경(나프로닐옥살산염 제제(말초혈관장애 치료약) 등 445개 ▲용법‧용량 변경(로바스타틴 제제(고지혈증약) 등 448개) ▲복용 연령 제한 변경(메퀴타진 제제(알레르기성비염약) 등 87개) ▲사용상의 주의사항 변경(아스피린 제제(항혈전약) 등 625개) 등이다.

식약처는 "‘의약품 품목갱신 제도’가 품목관리를 적정하게 수행할 수 있는 제도적 장치이자 효과적인 사후관리의 틀로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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