큐라클, 경구용 당뇨황반부종 신약 美 FDA 임상 1상 신청

［메디컬투데이 박정은 기자］

큐라클이 경구용 당뇨황반부종 치료제 ‘CU06-1004’ 개발을 위한 임상 1상 IND를 미국 식품의약국(FDA)에 미국 현지 시간 26일 신청 완료했다고 27일 밝혔다.

큐라클 김명화 대표이사는 “혈관내피기능장애 차단제 (endothelial dysfunction blocker: EDB) 개발에 특화된 신개념 ‘SOLVADYS™’(Solve of Vascular Dysfunction) 플랫폼 기술을 보유하고 있어 First in Class의 다양한 난치성 혈관 치료제를 개발하고 있다. 이를 통하여 도출된 첫 번째 물질 “CU06-1004”는 비임상시험에서 유리체강내 주사제인 아일리아(Eyela)와 동등 이상의 효능을 보여주었으며, 코반스(Covance, 영국)에서 진행한 GLP 독성시험에서 약 50배 이상의 충분한 안전역을 확보하였다”고 말했다.

“당뇨황반부종 시장은 고령화 인구의 증가로 2015년 28억달러에서 2025년 53억달러로 매우 높을 것으로 예측되고 있으며, 기존의 안구내주사(anti-VEGF, 스테로이드), 레이저 치료에 대한 한계를 극복할 수 있는 소프트젤 캡슐(Softgel Capsule)형태의 경구제로서 복용편의성과 심리적 거부감이 없는 차별성이 확실하고 시장성이 높은 약물이 ‘CU06-1004’ “라고 밝혔다.

큐라클 강지혜 임상개발본부장은 “한국보건산업진흥원의 2020년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업 과제에 선정되어 CU06-1004의 미국 임상 1상 IND 신청 지원을 받았으며, 이번 임상 1상은 건강인을 대상으로 단일용량상승시험(SAD), 다중용량상승시험(MAD), 식이영향을 볼 계획이다”라고 전했다.

“임상시험약은 파테온(Patheon, 미국)에서 생산 완료하였고, 큐라클은 미국 현지CRO KCRN research, 시험기관 셀러리온(Celerion, 미국)과 임상 1상을 위하여 세밀하게 준비하고 있다. 이번 임상계획이 승인되면 국내 바이오벤처에서 기초연구부터 전임상, 임상 단계로 진입하는 경구용 안과 질환 의약품으로는 처음이다” 라고 덧붙였다.
메디컬투데이 박정은 기자(pj9595@mdtoday.co.kr)