분당수 메디컬투데이 닥터수
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
산업 삼성바이오로직스 위탁개발 유틸렉스 면역항암제, 美 FDA 임상 1ㆍ2상 개시
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2021-01-27 10:14:27
목록보기 프린트 확대축소 RSS
▲삼성바이오로직스 로고 (사진=삼성바이오로직스 제공)

[메디컬투데이 남연희 기자]

삼성바이오로직스가 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질('EU101(NOV1801)')에 대한 임상1∙2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다.

유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 'EU101(NOV1801)'은 T 세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.

삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 유틸렉스社의 'EU101(NOV1801)'에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다.

이후 삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스는 연구∙개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 'EU101(NOV1801)'의 임상1∙2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다.

삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션 및 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 유틸렉스社의 'EU101(NOV1801)'의 IND 제출을 효과적으로 지원했다.

삼성바이오로직스의 지원을 통해 NOV는 유틸렉스社의 'EU101(NOV1801)'에 대한 공정개발 및 비임상∙임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시켜 IND 제출 시점을 최대한 앞당길 수 있었다.

이달 15일 FDA가 본 계획을 승인함에 따라 NOV와 유틸렉스社는 'EU101(NOV1801)'에 대한 임상1상과 2상을 동시에 진행할 수 있게 됐다.

임상 1∙2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다.

삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 EMA(European Medicines Agency) CTA(Clinical Trial Application) 승인을 지원했다.

국가항암신약개발사업단의 박영환 단장은 "'EU101(NOV1801)'의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획"이라고 밝혔다.

유틸렉스 최수영 사장은 "상반기에 미국에서 첫 환자 투여를 실시함으로써 'EU101(NOV1801)'의 안전성 및 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확보할 예정"이라고 말했다.

삼성바이오로직스 존림 사장은 "NOV와 유틸렉스의 FDA 임상 1∙2상 개시 승인을 진심으로 축하드린다"며 "앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 'Faster&Better'라는 슬로건 아래 높은 품질∙빠른 스피드∙뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것"이라고 덧붙였다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

병원


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

fan
기사보내기     페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
실시간뉴스
동화약품잇치
산업
포토뉴스
 SK바이오사이언스-노바백스-질병청, 코로나19 백신 기술 이전ㆍ국내 공급 계약
이전 다음
메디컬헬스
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright