식약처, 화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수…40일 이내 검토 목표

［메디컬투데이 김민준 기자］

식품의약품안전처가 25일 한국화이자가 의약품 허가 절차에 따라 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됐다고 밝히며, 향후 허가과정에 대해 안내했다.

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.

mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다. mRNA 백신 플랫폼을 이용해 개발한 코로나19 백신으로는 미국 모더나社 백신 등이 있다.

화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종한다. 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

화이자社 백신의 품목허가·심사 자료는 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲품질 ▲위해성관리계획 ▲제조·품질관리 자료 등이다.

식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 백신접종군과 위약접종군의 코로나19 감염자 발생률 등 예방효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다.

특히, 안전성에 대해 비임상과 임상시험 중 발생한 이상사례를 면밀히 검토하고, 허가 후 접종 시 안전관리를 위한 위해성관리계획을 철저하게 심사할 예정이다.

이를 위해 식약처는 ‘코로나19 백신 안전성·유효성 검증 자문단’을 통해 다양한 의견을 수렴하고, ‘약사법’에 따라 ‘중앙약사심의위원회’의 자문을 실시하는 한편, 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시할 방침이다.

식약처는 “이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신‧치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.

또한, 식약처는 핵산(mRNA)과 지질나노 입자로 구성된 화이자社 백신 출하승인 검정시험을 위한 RNA 분석실과 초저온 냉동 콜드체인이 유지되는 백신 보관품실을 확보하는 등 검정시험 준비에 만전을 기하고 있다고 전했다.

이와 관련해 식약처는 “화이자社 백신은 기존 백신(불활화 또는 재조합백신 등)과 달리 항원을 발현할 수 있는 mRNA가 들어 있는 백신으로 첨단 분석기술과 최신 장비를 이용한 검정시험이 수행된다”고 말했다.

이를 위해 “지난해 11월 제조원의 상세 시험방법을 확인하고 나노입도분석기 등 첨단장비를 구매했으며, 표준품 등 시약 입고 등을 거쳐 검정 시험법을 확립할 방침”이라고 덧붙였으며, 검정시험 및 자료 검토와 관련해 “백신의 안전성과 효과를 담보할 수 있도록 제조단위별 자료를 면밀히 검토하고 검정시험을 철저하게 실시할 계획”이라고 밝혔다.

아울러 식약처는 코로나-19 백신은 신속출하승인 대상으로 지정해 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내로 완료할 계획이라고 설명했다.
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)

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