식약처, 코로나19 백신·치료제 도입 추진…2월까지 허가 완료·검사기간 단축한다

［메디컬투데이 김동주 기자］

식약처가 2월 내를 목표로 코로나19 백신·치료제 허가와 20일 이내로 검사 소요기간 단축을 추진한다.

식품의약품안전처는 25일 ‘2021년 식품의약품안전처 주요 업무계획’을 통해 안전을 최우선으로 해 백신·치료제를 도입하겠다고 밝혔다.

식약처는 현재 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고, 최고 전문심사인력으로 구성된 허가전담심사팀을 운영하는 등 코로나19 백신·치료제 조기도입에 모든 역량을 집중하고 있다고 전했다.

특히, 기존 중앙약사심의위원회를 포함해 안전성‧효과성 검증자문단과 최종점검위원회 등을 추가함으로써 외부 전문가 자문을 3중으로 강화하는 등 심사의 전문성·투명성을 높이고 과학적 기준에 따라 안전과 효과를 철저히 검증하고 있다고 밝혔다.

더불어 모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 백신·치료제 허가가 예상되며, 국내·외에 공급될 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 백신도 WHO의 국제공동심사 참여 요청에 따라 현재 심사를 진행하고 있다고 덧붙였다.

백신 국가 출하승인과 시판 후 안전관리체계도 강화된다.

식약처는 현재 코로나19백신 시험법 사전 확립 및 첨단장비·실험실 보강 등을 통해 철저하게 품질검증하고, 연중 계속될 국가출하승인에 대비하고 있는 중으로, 백신 허가심사와 병행해 국가출하승인을 진행하고, 검사전문인력 추가확보·재배치를 통해 검사 소요기간을 단축(현행 2~3개월 → 20일 이내)해 2월 내 접종이 가능하도록 할 계획이다.

아울러 식약처는 제조·유통(콜드체인) 전 단계를 추적관리하고, 이상 사례를 모니터링해 문제 발생시 신속 조치하는 한편 결과를 국민께 투명하게 공개하겠다고 덧붙였다.

이외에도 식약처는 공중보건 위기시, 의료제품 공급 역량을 강화할 방침이다.

이를 위해 식약처는 코로나19로 시행한 ▲신속허가심사 ▲생산·수입명령 ▲비대면 현장점검 등 비상대응 조치를 감염병 위기시 적기 활용할 수 있도록 2월까지 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법’ 제정 등 제도화하는 한편, 유통 마스크 성능·품질 검사와 수입 마스크 해외제조원 표시 의무화 및 신속진단 등 새로운 진단키트 허가지원 컨설팅을 추진할 계획이다.

온라인판매·수입식품의 배송·유통 안전관리도 강화된다.

식약처는 온라인식품판매사이트(마켓컬리 등)에 식품취급·보관관리 등 의무를 부여하고, 냉장·냉동식품 운반차량에 온도조작장치를 금지할 방침이며, ▲수입김치 HACCP 의무화(‘21~’24) ▲해외직구식품 검사를 확대할 계획이라고 밝혔다.

안심환경 조성을 위한 급식·외식의 위생·영양관리 등도 강화된다.

식약처는 전국 시·군·구(228개)에 어린이급식관리지원센터를 설치 완료하고, 노인복지시설(500개소)에 대한 급식관리 지원과 식중독 조기경보시스템에 급식소 등록을 확대하며, ▲음식점 CCTV설치 시범사업 ▲배달앱에 음식점 위생등급정보 노출확대를 추진할 계획이다.

환자 중심 의료제품 안전관리와 바이오헬스 규제과학 역량 강화도 실시된다.

식약처는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행하고, 의료기관에 인체삽입 의료기기 사용기록 제출 의무화를 추진하며, 중고거래와 SNS 등 온라인의 불법 의약품유통을 집중점검·차단할 계획이다.

아울러 ▲바이오헬스 규제과학 인력 양성 ▲R&D와 규제연구 병행 등 제도 개선과 허위자료 제출시 허가취소 등 허가관리 개편도 추진할 방침이다.

미래 대비 선제적 안전환경 조성도 추진된다.

식약처는 과학적 근거를 기반으로 안전 사각지대를 해소해 나갈 방침으로, 식품·의약품 등의 공통위해물질 통합관리체계를 구축하고, 융복합의료제품·메디컬푸드·홈케어제품 등의 평가체계를 미리 마련할 계획이다.

더불어 국제적으로 통용 가능한 식품안전인증규격 개발과 RCEP 체결 등 국제협력 추세에 따라 의약품 GMP 상호신뢰 협정 추진을 통해 식의약 K-브랜드 수출 경쟁력도 강화하겠다고 덧붙였다.

김강립 처장은 “안전 최우선 원칙으로 백신·치료제를 철저히 검증하여 조기 도입하고, 코로나19로 지친 국민께 위기를 극복하고 일상을 회복할 수 있다는 희망을 드리도록 관련부처와 협력하여 최선의 노력을 다하겠다”는 각오를 밝혔다.

그러면서 “국정과제인 먹거리 안전 국가책임제를 차질없이 마무리하여 국민 신뢰를 확보하고, 규제과학 역량 강화로 바이오헬스 제품의 안전을 선도할 수 있도록 올해 업무추진에 만전을 기하겠다”고 말했다.
메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)

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