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산업 의약품 조건부 허가 운영근거 법률 상향 추진…품목 허가·심사 결과 공개해야
백종헌 의원, '약사법' 일부개정안 발의 준비…동참 의원 모집 들어가
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-01-25 07:07:32
[메디컬투데이 김민준 기자]

현재 식품의약품안전처는 중증질환 환자의 치료기회 확대 차원에서 치료적 확증 임상시험(3상) 결과의 제출 등을 조건으로 의약품을 허가하는 조건부 허가 제도를 운영하고 있다.

그러나 일부 의약품의 품목허가 시 해당 의약품을 허가·심사한 검토 결과를 공개하고 있는 것보다 조건부 허가에 대한 관리·운영을 더욱 강화해 제도의 절차적 정당성을 확보할 필요성이 제기되고 있다.

이에 국민의힘 백종헌 의원이 조건부 허가 제도의 운영 근거를 법률로 상향하고, 조건부 허가의 대상과 부여 조건 및 허가 취소 사유 등, 품목 허가시 해당 의약품의 허가·심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정하는 내용의 ‘약사법’ 일부개정안을 준비 중인 것으로 확인됐다.

주요 내용을 살펴보면, 우선 심각한 중증질환 또는 희귀질환 치료를 목적으로 사용되는 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품에 대해 조건부 허가를 신청할 경우, 임상적 평가변수와 대리평가변수 대해 효과가 있음을 보여주는 임상자료를 제출해야만 한다.

해당 자료는 조건부 허가를 신청하는 품목이 총리령으로 정하는 임상적 평가변수에 대해 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료와 ▲약물역학(藥物疫學) ▲약물치료학(藥物治療學) ▲병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 유익성을 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수에 대해 효과가 있음을 보여주는 임상시험 자료 등이다.

또한, 식약처는 제약사 등이 의약품에 대해 조건부 허가를 신청할 경우, 특정 조건을 붙일 수 있게 된다.

해당 특정조건으로는 ▲해당 의약품의 유효성 등 불확실한 부분에 대한 임상시험 추가 실시 ▲해당 의약품의 취급에 필요한 훈련·경험이 있는 의료인 한정 처방 ▲해당 의약품의 안전사용을 위한 위해성 관리계획 수립·이행 ▲활력 징후 수시 감시 등의 환자 특정 의료적 절차 수행 ▲별도 지정 기간 내 인체 대한 안전성·유효성 등을 확증하기 위한 투약자 대상 임상시험 자료 등에 대해 요구할 수 있다고 명시된다.

세부적으로 살펴보면, 식약처는 조건부 허가를 받은 자에게 조건 이행 상황을 보고하도록 할 수 있고, 필요시 조건부 허가를 받은 자에게 필요한 조치를 이행하도록 지시할 수 있다고 규정된다.

이어 식약처는 거짓·부정한 방법 등으로 조건부 허가를 받았거나 보고·조치명령 또는 정당한 사유 없이 식약처가 요구한 조건 등을 미이행한 경우 조건부 허가를 취소할 수 있다는 내용의 규정이 신설된다.

이외에도 신약 또는 총리령으로 정하는 의약품에 대해 품목허가를 하는 경우, 해당 의약품의 허가·심사 결과를 공개해야 한다고 명문화된다. 다만, 해당 의약품의 품목허가를 받은 자가 경영·영업상 비밀에 관한 사항에 해당되는 부분을 공개하지 아니할 것을 요청하는 경우에는 해당 부분을 제외하고 공개할 수 있다.

백 의원은 “신약 및 총리령으로 정하는 의약품에 대해 품목허가 시 해당 의약품을 허가·심사한 결과를 공개하도록 법률에 명확히 규정함으로써 ▲의약품 허가·심사제도의 공정성·투명성 ▲의약품 정보 대한 소비자 접근성 ▲국민의 알 권리 등을 확보할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편, 백종헌 의원은 위와 같은 내용의 ‘약사법’ 일부개정안 대표 발의를 위해 공동발의에 동참할 의원을 모집하고 있다.  
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)


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