아말리안-대화제약 메디컬투데이 매일유업
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
산업 임상시험·견본 의약품도 심평원에 공급내역 보고해야
심평원, '임상시험 의약품 공급내역 보고방법' 관련 다빈도 문의사항 안내
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-01-25 07:07:32
[메디컬투데이 김민준 기자]

표준코드가 부여된 완제의약품을 유통하는 경우 임상시험용 의약품도 공급내역을 보고해야 한다. 공급내역 보고 누락 시 ‘약사법’ 시행규칙 제45조 위반으로 행정처분 대상이 될 수 있다.

건강보험심사평가원이 21일 의약품관리종합정보포털을 통해 '임상시험 의약품 공급내역 보고방법' 관련 다빈도 문의사항에 대해 안내했다.

주요 내용을 살펴보면, 우선 표준코드가 부여된 완제의약품을 유통하는 경우에는 임상시험용 의약품을 공급한 경우일지라도 공급내역을 보고해야 한다.

제조사 및 공급업체가 전문의약품 A(공급단가: 1000원) 1개를 외부기관 B에 임상시험 의뢰한 경우에는 공급형태는 ‘9’로, 공급받은 자는 B사 정보를, 공급금액은 실제 제품 단가를 기재하면 된다.

공급형태는 ‘9(특수의료시설 및 학술기관 등)’로 기재하면 되며, 개발 및 품목 허가를 받지 않은 의약품은 공급내역보고 대상에서 제외된다.

또한, 심평원은 의약품을 외부로 공급하지 않고, 자체적으로 소진한 경우에는 공급내역 보고대상에 포함되지 않는다고 설명했다. 단, 자사 임상시험 연구소로 의약품 유통 후 거래명세서 및 세금계산서를 발행할 경우에는 공급내역을 보고해야 한다.

이어 요양기관으로 공급된 임상시험용 의약품도 공급내역을 보고해야 하며, 공급 형태는 ‘9(특수의료시설 및 학술기관 등)’로, 요양기관기호는 빈값으로 작성하면 된다.

요양기관으로 임상시험용 의약품 견본품을 공급하는 경우, 공급형태는 7(견본품)로 작성하고, 단가 및 금액은 0원, 요양기관기호는 빈값으로 보고해야 하며, ‘약사법’ 시행규칙에 허용되는 경제적 이익 등의 범위에 따라 ‘의약품 품목허가를 받은 자’ 또는 ‘수입자’가 의약품 겉표지에 ‘견본품, 샘플’등을 부착해 유통해야 한다.

임상시험용 의약품을 공급형태 9(특수의료시설 및 학술기관 등)로 보고시 제품단가는 의약품의 실제 제품단가(시중 유통단가 또는 유통 예상 단가 등)를 기재하면 된다.
 
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

fan
기사보내기     페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
실시간뉴스
동화약품잇치
산업
포토뉴스
 SK바이오사이언스-노바백스-질병청, 코로나19 백신 기술 이전ㆍ국내 공급 계약
이전 다음
메디컬헬스
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright