정부, 의료제품 심사기간 단축…백신 품질 관리기관 설립

제약분야 스마트공장 32개 구축

［메디컬투데이 손수경 기자］

정부가 의료제품에 대한 심사기간을 단축하고, 백신분야 품질관리 전담기관도 설립한다.

21일 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 서울정부청사에서 열린 ‘제3차 혁신성장 및 BIG3 추진회의’에서 '공중보건 위기대응 제품 중심의 새 의료제품 개발 촉진방안'을 발표했다.

이번 방안은 코로나19 대응과정의 경험을 바탕으로 신의료제품의 개발·승인·생산 절차를 최대한 신속히 진행하는데 중점을 뒀다.

홍 부총리는 “부처간 R&D의 분절적 수행을 통합하고 기업 참여 활성화를 위해 의료제품분야 R&D사업을 통합 추진하고 기획단계 부터 규제기준 적합성, 제품화 가능성 진단평가체계를 구축해 신약개발 성공률 및 개발속도를 높이겠다”고 설명했다.

허가·승인·규제와 관련해선 보건 위기대응 의료제품에 대해 개발단계부터 심사에 착수하고 허가심사는 180일에서 40일내, 출하 승인은 90일에서 20일내로 획기적으로 단축할 수 있도록 제도화하며 특히 조건부 허가, 특례제조 등 신개념 심사허가요건도 도입한다.

백신 품질 관리기관과 함께 스마트공장 구축에 대한 계획도 나왔다.

홍 부총리는 “올해 제약분야 스마트공장 32개를 구축할 것”이라며 “백신분야 품질관리 전담기관도 오는 7월 착공해 국내 제약·바이오 생산 기반을 개선하겠다”고 말했다.
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)

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