허가 앞둔 셀트리온 ‘렉키로나주’…중앙약심, 27일 안전ㆍ효과성 검증

［메디컬투데이 박수현 기자］

셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대한 허가 관문인 중앙약사심의위원회 자문이 이달 27일 진행된다.

식품의약품안전처는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가 진행 상황에 대해 21일 설명했다.

식약처는 셀트리온이 허가 신청한 ‘렉키로나주’와 관련해 제조소 및 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다.

식약처는 ‘렉키로나주’와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 요청했으며, 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이다.

이후 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 오는 27일에 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정이다.

아울러 식약처는 한국아스트라제네카가 허가 신청한 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’와 관련해 제조소에 대한 실태조사를 마친상태다. 현재 비임상·임상시험 자료와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다.

식약처는 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해서는 비임상, 임상, 품질(미제출자료) 등 심사에 필요한 자료를 추가로 요청, 자료가 제출되는 대로 예방효과, 신청한 용법‧용량의 타당성, 안전성 등에 대해 검토하고, 국가출하승인을 위한 품질분야 심사에 집중할 예정이다.

임상시험 자료와 관련해 외부 전문가들이 참여하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 31일에 실시하고, 그 결과를 2월 1일 공개키로 했다.

또한 식약처는 허가신청 제품이 일관된 품질로 생산될 수 있는 시설과 품질보증체계 등을 갖추었는지 평가하기 위해 식약처 조사팀이 SK바이오사이언스 제조소에 대한 현장 실태조사를 실시했다.

이번 허가신청 제품은 바이러스벡터 백신으로 일반적인 백신과 달리 바이러스(전달체 역할)를 사용하므로 제조소 내 유전자변형생물체 관리, 생물안전등급(BSL) 관리에 관한 사항 등을 추가적으로 확인했다.

또한 해당 백신은 무균 주사제로서 제조하는 구역이 미세입자나 미생물로부터 오염을 방지할 수 있는 시설·환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지하고 있는지 현장 실태조사를 통해 확인했다.

이미 생산된 완제의약품과 원료단계인 원액에 대한 실제 제조기록 및 품질검사기록을 확인하고 데이터 신뢰성 등에 대해 검토했다.

국내 백신 제조업체에 대한 GMP 평가와 관리역량은 세계보건기구(WHO)의 품질인증(PQ) 등을 통해 국제적으로 인정받고 있다.

현재 국내 5개 업체 19개 품목이 세계보건기구(WHO)로부터 품질인증(PQ)을 받아 유엔아동기금(유니세프) 등 UN 산하기관에 백신을 국제조달하고 있으며 2016년에는 식약처-세계보건기구(WHO) 간 업무협약을 맺고 식약처가 제공한 GMP 실사 보고서를 근거로 WHO 현장 조사를 대체하고 있다.
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)

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