셀트리온이 개발한 ‘토종’ 코로나19 항체치료제가 고연령·고위험 환자들에게 우선 투약된다.
현재 이 치료제의 임상 3상 조건부 허가에 대해 식품의약품안전처가 검토 단계에 있지만 방역당국이 대한감염학회와 연구자 임상시험을 진행하기로 한 것이다.
질병관리청 국립감염병연구소는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대해 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 항체치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획이라고 14일 밝혔다.
이번 연구자 임상시험에는 대한감염학회와 협조해 총 35개 의료기관의 75명의 연구자 참여하에 진행된다.
장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 “항체치료제 적용에 있어서 고려해야 할 부분은 스파이크 단백질 변이주가 발생했을 때 치료 효과가 감소할 수 있다는 점이다. 국립감염병연구소는 현재까지 국내에 유행한 바이러스주에 대해 항체치료제 중화능력을 평가했고 중화능력이 유지됨을 확인했다”고 말했다.
이와 함께 국립감염병연구소는 영국과 남아프리카공화국에서 유입된 변이 바이러스주에 대해서도 항체치료제의 중화능력을 추가로 평가한다는 계획이다.
셀트리온은 지난 13일 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.
렉키로나주 투여 시 경증 및 중등증 환자가 중증으로 발전하는 발생률이 전체 환자에서 54% 줄었고, 50세 이상 중등증 환자군에서는 68% 감소했다.
임상적 회복을 보이기까지의 시간은 5.4일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 치료 기간도 5~6일 이상 단축됐다.
장희창 국립감염병연구소장은 “대한감염학회가 공동임상시험 심사위원회를 지정하여 빠른 시간 내에 연구자 임상을 진행하여 치료제가 투여될 수 있도록 할 예정이다”라고 말했다.
일각에서는 이날 발표된 셀트리온의 임상 2상 결과의 일부 수치에서 통계적 유의성이 부족한 것으로 확인됐는데 충분한 검토가 이루어진 것인지에 대한 의문도 제기됐다.
이에 대해 권준욱 중앙방역대책본부 2부본부장은 “의학적·과학적 근거 등에 대해서는 아직은 치료제, 항체치료제 부분과 관련해서는 식약처에서 긴급사용승인과 관련해서 심사·심의가 진행 중인 상황이고, 그 과정에서 관련된 의학적·과학적 근거가 충분히 검토되고 논의될 예정이다”라고 말했다.
한편, GC녹십자 국립보건연구원, 국립감염병연구소가 공동 개발한 혈장치료제는 임상 2상 단계에 있으며 60명의 환자 모집을 완료한 상태다.
대웅제약의 호이스타는 90명의 경증환자를 대상으로 진행한 임상에서 호이스타 투여군에서 임상 증상이 빠르게 개선되고 시간에 따라 체내 바이러스가 조금 더 빨리 감소하는 경향성을 보였다.
하지만 임상 숫자가 적어 이러한 경향이 통계적으로 유의한 것인지에 대해서는 환자 수를 늘린 임상 3상을 진행한다는 계획이다.
장희창 국립감염병연구소장은 “일단 호이스타에 대해서는 지난해 12월31일 중증환자에 대한 임상시험에 대한 식약처 승인이 이루어졌고, 주관 의료기관인 국립중앙의료원에서 진행하는 것으로 계획 중이지만 현재 여러 가지 세부사항을 협의 중이다”라고 말했다.
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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