셀트리온이 개발한 ‘토종’ 코로나19 항체치료제에 대한 임상 데이터가 공개되면서 기대감이 증폭되고 있다.
셀트리온은 지난 13일 개최된 ‘2021 하이원 신약개발 심포지아’에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표했다.
렉키로나주 투여 시 경증 및 중등증 환자가 중증으로 발전하는 발생률이 전체 환자에서 54% 줄었고, 50세 이상 중등증 환자군에서는 68% 감소했다.
임상적 회복을 보이기까지의 시간은 5.4일로 렉키로나주 투약 시 3일 이상 단축되는 효과를 보였다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 증등증 환자군에서 렉키로나주 투약 시 치료 기간도 5~6일 이상 단축됐다.
또한 전반적으로 렉키로나주 치료군에서 안전성 평가의 특이사항이 나타나지 않아 안전성도 입증됐다. 임상시험용 의약품 투약 후 발생한 중대한 이상 반응, 사망 및 투약 후 이상 반응으로 인한 연구 중단 사례는 없었다.
이번 임상에 참여한 엄중식 가천대학교 길병원 감염내과 교수는 “렉키로나주는 코로나19 경증 및 중등증 환자에 투약 시 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복되는 것을 이번 임상을 통해 증명했다”고 말했다.
더욱이 방역당국이 렉키로나주에 대해 대한감염학회와 연구자 임상시험을 진행하기로 하면서 기대감이 더 높아진 상태다.
질병관리청 국립감염병연구소는 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대해 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 항체치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획이라고 14일 발표했다.
이번 연구자 임상시험에는 대한감염학회와 협조해 총 35개 의료기관의 75명의 연구자 참여하에 진행된다.
장희창 국립보건연구원 국립감염병연구소장은 “항체치료제 적용에 있어서 고려해야 할 부분은 스파이크 단백질 변이주가 발생했을 때 치료 효과가 감소할 수 있다는 점이다. 국립감염병연구소는 현재까지 국내에 유행한 바이러스주에 대해 항체치료제 중화능력을 평가했고 중화능력이 유지됨을 확인했다”고 말했다.
이에 식약처 허가에도 걸림돌이 없을 것으로 관측되고 있다.
현재 이 치료제의 임상 3상 조건부 허가에 대해 식품의약품안전처가 검토 단계에 있다.
업계 안팎에서는 이르면 이달 말, 늦어도 내달 초에는 식약처의 품목허가가 나올 것으로 예상하고 있다.
하지만 일각에서는 섣부른 판단을 우려하는 목소리도 존재한다. 이 치료제를 ‘게임체인저’로 표현하는 것이라고 말하기에는 미흡하다는 게 전문가들의 시각이다.
김우주 고대 구로병원 감염내과 교수는 유튜브 방송에서 “현재 공개된 자료만으로는 정확히 평가하기 어렵다. 사망률을 낮추는 효과가 발표되지 않아 게임체인저라고 말하기는 미흡하다”고 언급했다.
이재갑 한림대 감염내과 교수도 자신의 페이스북을 통해 “고무적인 결과를 보인 것은 분명하다. 다만, ‘게임체인저’라는 단어 사용은 감염병 유행상황에서 매우 우려된다”라고 지적했다.
그러면서 “신종 감염병 대응의 성패는 국민 참여를 통한 사회적 거리두기나 마스크 쓰기 같은 비약물적 예방정책과 백신의 약물적 예방정책, 치료제와 준비된 의료시스템과 같은 모든 요소가 역할을 잘 할 때 결정된다”고 강조했다.
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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