표준연, 코로나19 진단 ‘국제적 동등성’ 확보

▲KRISS 연구진(왼쪽부터 양인철 책임연구원, 배영경 바이오분석표준그룹장, 박상열 책임연구원) (사진=KRISS 제공)

［메디컬투데이 박정은 기자］

한국표준과학연구원(KRISS)은 지난 12월 각국 측정표준 전문가와 함께 ‘코로나19 바이러스 RNA 측정법’ 국제비교에 참여했다고 14일 밝혔다.

국제비교는 KRISS를 비롯한 각국 국가측정표준연구기관의 측정결과를 비교해 측정 정확성을 확인하는 절차다. 이를 통해 측정결과가 타당하다는 결론이 나면, ‘국제적 동등성’을 확보했다고 말한다.

각국 국가측정표준연구기관은 국제적 동등성이 확보된 측정으로 무역, 상거래, 규제사항 관련 협약의 기술적 기반을 제공할 수 있다. 정부와 기업 등은 이를 바탕으로 공정한 국제무역을 할 수 있다.

이번 국제비교에는 CCQM(물질량자문위원회)에 속한 16개국 21개 국가측정표준연구기관과 전문 연구진이 참여했다. 2020년 3월부터 12월까지 약 10개월간 진행됐으며, 코로나19 라는 유례없는 상황에 대응하기 위해 긴급 국제비교로 이뤄졌다.

측정대상은 ‘코로나19 바이러스 RNA’로 대부분 기관에서는 ‘역전사 디지털 중합효소 연쇄반응법’을 사용했다. 이 기술은 유전자의 절대 정량이 가능해 검체 내 코로나19 바이러스의 존재유무와 개수까지 정확히 추정할 수 있다.

KRISS 연구팀은 역전사 디지털 중합효소 연쇄반응법뿐만 아니라, 자체 개발한 단분자 직접계수법을 이용한 측정값을 함께 제출해 결과의 신뢰도를 한층 향상시켰다.

긴급 국제비교에 참여한 21개 기관 모두 동등한 결괏값을 제출해 국제적 동등성이 확보됐다. 이에 따라 KRISS의 RNA 측정기술은 물론, 이 기술을 활용해 지난 7월 KRISS가 개발한 코로나19 표준물질도 국제적 동등성을 갖추게 됐다.

표준물질은 ‘답안지가 주어진 문제’와도 같다. 표준물질(문제)과 정확한 측정결과(답안지)를 검사기관에 제공하면 업체는 자사 장비의 교정이나 방법의 정확성을 개선할 수 있다.

‘코로나19 바이러스 유전자 표준물질’은 현재까지 총 74개 판매됐다. 구매 업체를 대상으로 조사한 결과, 대부분 진단키트 개발 및 검증에 활용하고 있다고 답했다. 국제적 동등성을 갖춘 KRISS의 표준물질이 진단키트 개발 및 검증에 사용됨으로써, 국산 진단키트의 품질 또한 신뢰성을 얻게 됐다.

2019년부터 CCQM 의장직을 수행하고 있는 KRISS 박상열 책임연구원은 “이번 활동은 코로나19 라는 유례없는 상황에 신속하게 대응하기 위해 긴급 국제비교 형태로 진행됐다”라며, “본 결과를 통해 KRISS의 역량을 국제적으로 인정받게 돼 기쁘다”라고 밝혔다.

KRISS 배영경 바이오분석표준그룹장은 “KRISS가 갖춘 측정 역량으로 인류의 문제에 시의적절하게 대응할 수 있었던 점에 크게 자부심을 느낀다”라며, “앞으로도 변종 바이러스 진단 및 RNA 형태 백신 정밀측정 등 관련 분야의 지속적인 연구를 수행하겠다”라고 말했다.