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정책 손발톱백선증 신속항원검사 등 4건 신의료기술 인정
'2020년 11차 신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시' 개정
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-01-08 16:42:05
[메디컬투데이 김민준 기자]

손발톱백선증 신속항원검사와 내시경 초음파 유도하 간위루술, 구강 연조직 확장술, 내비게이션을 이용한 안면골 골절 정복술 등 4건이 유효한 신의료기술로 인정받았다.

한국보건의료연구원이 ‘2020년 제11차 보건복지부 신의료기술평가위원회’에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 8일 발표했다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

주요 내용을 살펴보면, ‘손발톱백선증 신속항원검사’의 경우 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, KOH 도말검사와 결과가 불일치한 검체에서 KOH 대비 더 높은 진단정확성을 보임에 따라 KOH 도말검사에서 음성인 경우 손발톱백선증을 진단하는 유효한 검사로 평가됐다.

KOH 도말검사은 진균성 피부질환과 옴에 의한 질환 등을 진단하기 위한 신속한 진단방법으로, 병변 발생 부위의 피부 각질을 소량 채취해 수산화칼륨(KOH) 용액으로 녹인 다음, 현미경으로 균을 확인하는 검사를 말한다.

해당 검사는 피부사상균에 의해 손발톱이 감염돼 비정상적으로 변형되는 질환인 손발톱백선증 의심환자를 대상으로 손발톱 검체에서 피부사상균 유래 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성 측정하여 손발톱백선증 진단을 보조하는 기술이다.

또한, ‘내시경 초음파 유도하 간위루술’ 평가 결과, 시술 후 발생하는 이상반응 및 합병증의 종류와 발생률이 임상적으로 수용 가능한 수준으로 나타나 안전하며, 기존 기술인 경피경간 담도 배액술과 비교 시 시술 성공률이 유사하고 기술 자체의 시술 성공률도 일관적으로 높게 보고돼 유효 판정을 받았다.

경피경간 담도 배액술은 방사선 투시 영상을 이용해 배액관을 삽입한 후 담도에 위치시켜 담즙을 배출시키는 시술을 말한다.

‘내시경 초음파 유도하 간위루술’은 악성 또는 양성 질환으로 담도가 협착·폐쇄돼 담즙 배출을 위한 담도 배액술이 필요한 환자 중 수술력, 유문부 폐쇄, 십이지장 폐쇄, 또는 악성 종양의 유두부 침범으로 인해 내시경적역행성담췌관조영술(ERCP)이 불가능하거나 실패한 환자를 대상으로 하는 시술로, 내시경 초음파 유도하에 간 내부의 담도에 구멍을 내고 스텐트를 삽입해 담즙을 배출하도록 하는 기술이다.

ERCP(endoscopic retrograde cholangio-pancreatography)는 내시경을 십이지장까지 삽입하고, '십이지장 유두부(작은 구멍)'를 통해 조영제를 주입시킨 후 담관 및 췌관 부위를 관찰하는 검사이다. 필요에 따라 담즙 배액이나 담관 결석 제거 등의 치료적 목적으로도 사용한다.

‘구강 연조직 확장술’도 시술관련 합병증 사례가 임상적으로 수용 가능하여 안전하며, 골증대술의 추가시술로서 단독 골증대술과 비교 시 골증대량이 크고 골흡수량이 적어 임상적으로 유효한 것으로 나타났다.

해당 기술은 위아래 턱부분의 치아를 지지하는 뼈인 치조골 위축으로 임플란트를 위해 부족한 잇몸뼈를 보완하는 골증대술이 예정된 환자를 대상으로 치은 내에 자가 팽창형 연조직 확장기를 이식해 치은을 확장시킴으로써 골증대술에 필요한 공간을 확보하기 위한 시술이다.

이외에도 ‘내비게이션을 이용한 안면골 골절 정복술’도 합병증 및 부작용의 종류와 발생률이 임상적으로 수용 가능해 안전하며, 이 기술을 이용하지 않은 경우와 비교해 수술 성공 및 환자 증상 호전 정도가 높게 보고돼 유효한 기술로 평가됐다.

해당 기술은 안면골 골절 정복술 환자 중 관골 및 하악과두 수술환자를 대상으로 수술 전 환자의 CT 또는 MRI 영상 자료 등록 후, 수술 중 내비게이션을 이용해 수술 부위로의 정확한 유도와 병소 부위의 정밀한 위치 측정을 할 수 있도록 도움을 주는 수술법을 말한다.

관골은 광대뼈로도 불리는 얼굴 양쪽에 돌출해 한 쌍을 이루는 뼈이며, 하악과두(아래턱과두)는 아래턱뼈의 세로 끝 부분을 말한다.

이번 신의료기술평가 결과는 ‘의료법’ 제53조 제3항 및 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 제4조에 의한 ‘신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시’개정‧발령 사항으로, 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.  
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)


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