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정책 政, 국산 의료기기 활용·지원체계 추진…바이오 시장 활성화 중점
맞춤형 트레이닝-K 플랫폼 구축 및 의료기기 구매연계 체계 마련 추진
목록보기 프린트 확대축소 입력일 : 2021-01-08 16:17:19
[메디컬투데이 김민준 기자]

정부가 경쟁력 있는 국산 의료기기 제품을 중심으로 의료기기 활용·지원체계를 구축해 국산 의료기기의 바이오 시장 진출을 지원한다.

보건복지부는 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관이 ‘제2차 혁신성장 BIG3 추진회의’를 주재해 의료기기 활용·지원체계 구축방안 등을 논의했다고 8일 밝혔다.

이는 국내 의료기기 시장 규모는 2019년 기준 7조8000억원으로 2015년 5조3000억원 대비 2조2000억원 성장했으나, 수입점유율이 2015년부터 2019년까지 계속 60%대를 유지하고 있으며, 수입대체 가능성이 있음에도 불구하고 국산화율이 미흡한 문제를 해결하기 위함이다.

특히, 국내 기술력이 있는 수출 주력품목 또는 고도의 기술력을 요하지 않는 품목의 수입제품 사용 비중이 높은 상황이며, 경쟁력이 있는 국내 주력품목의 경우에도 핵심소재‧부품의 수입의존도가 높은 경우가 많고, ▲내시경 ▲인공신장기(CRRT) ▲인공심장판막 등 수급 불안 시 국민건강을 위협할 수 있는 제품의 국내 생산 제품이 전무한 상황이다.

이와 관련해 홍남기 부총리는 회의에서 “연구기관 등에 따르면, 바이오산업은 올해 7.2% 수준의 성장세가 이어질 것으로 전망된다며, 이러한 폭발적 성장성을 가진 시장을 선점하기 위해서는 변화하는 환경에 빠르게 적용하는 자만 살아남는다는 ‘속자생존(速者生存)’의 전략이 필요하다”면서 "가용자원 등 모든 정책적 역량을 집중해 적극 육성해 나갈 것"이라고 말했다.

이를 위해 정부는 바이오산업 영역에서 의료기관이 우수 의료기기를 자주 접할 수 있는 시스템을 구축함으로써 시장진출 활성화 토대 마련에 중점을 둘 방침이다.

기본 방향은 신제품 사용자 평가지원과 시판 후 임상 지원, 의료기기 교육·훈련센터, 사용적합성 평가센터 등 기능별로 분산된 기존 사업을 통합해 의료인술기 교육+사용 경험 제공 + 마케팅까지 가능한 통합 플랫폼을 구축하는 방향으로 진행된다.

주요 내용으로는 맞춤형 트레이닝-K 플랫폼이 구축이 추진된다. 플랫폼은 높은 의료진 접근성과 환자 대상 활용이 가능한 ‘병원 부설형’과 병원을 넘어선 다수 수요 충족과 의료기기 종합구현이 가능한 ‘통합형’ 등이 있다.

정부는 브랜드 인지도가 높은 대학병원 내 ‘사용경험 제공 – 피드백 – 개선’을 통해 구매로 연계되는 플랫폼을 구축할 계획으로, 올해 기존 2개소의 기능을 연계·확장할 방침이며, 2022년 이후 신규센터 확대를 검토할 예정이다.

시장성 있는 제품은 상설 마케팅 채널(핸즈온, 데모) 등을 운영하고, 참여 의료진에 대한 인센티브 마련 검토를, 추가적 성능 근거 창출이 필요한 제품(성능 우수 또는 신뢰 불가능)에 대해서는 시판 후 임상시험 연계를 지원할 방침이다.

혁신성 있는 제품은 대상별 교육·훈련프로그램을 개발·운영해 제품 홍보 및 기능 고도화를 지원한다.

또한, 타 병원 의료인 이용과 공간의 다각적 활용이 어려운 병원 부설센터의 제약을 해결하기 위한 확장된 통합형 센터 구축도 추진된다.

센터는 접근성이 높은 지역에 기업과 의료진이 공동으로 이용 가능한 글로벌 수준의 트레이닝 센터를 구축할 계획으로, 올해 상반기 연구용역을 실시해 2022년 지자체 공모 등을 통해 본격 추진할 예정이다.

개원의‧의학회‧해외연수생 등 단체 트레이닝 공간 구축 및 의료진 섭외, 병원 부설형 공동 프로그램 개발 등이 진행되며, 성설전시를 통해 의료기기 테마별 전시와 국내‧외 바이어 대상 마케팅 연계 등을 실시한다.

이어 사용적합성 테스트 의무화 및 적용대상의 단계적 확대에 대응해 테스트 인프라로 연계‧활용할 계획이다.

뿐만 아니라 정부는 의료기기 구매연계 체계도 마련한다.

기본 방향은 구매연계 활성화를 위해 제품 신뢰도 확보와 의료기관 구매절차 개선 및 공공구매 연계 등 제도적 기반 마련을 추진하는 것으로, 이를 위해 트레이닝 플랫폼 제품 구매시 타 병원 납품실적 제출 생략하는 등 플랫폼에서 검증된 의료기기의 구매절차 대폭 개선할 계획이며, 혁신조달(공공구매)과의 연계, EDCF 의료기자재차관 확대 등을 통해 국내외 시장진출을 지원할 방침이다.

세부적으로 살펴보면, 현행 보건신기술인증(NET)과 혁신의료기기 등 기존 제도는 신규성과 혁신성을 중심으로 이뤄져 있고 제품의 신뢰성 인증제도는 부재함에 따라 제품의 객관적 공신력 확보 및 의료계 확산을 위해 의학회‧병원협회 등 주도의 민간 인증제도 도입 검토를 진행하며, 시판 후 임상시험 지원을 확대해 제품의 임상 근거 마련 및 글로벌 제품과 동등한 성능이 검증된 제품부터 인증을 추진할 예정이다.

구매 절차의 경우, 의료기기 관련 정부지원 의료기관을 중심으로 중소·벤처기업 제품 구매 가능성을 사전에 검토하는 등 구매절차 개선이 실시된다.

또한, 병원 내 다양한 자원의 유기적 활용, 의료기기 구매절차 개선 등 병원 부설형 트레이닝 플랫폼의 구축과 원활한 작동을 위해서는 병원 의사결정권자의 의지가 필요함에 대한 중소‧벤처기업 제품 사용 활성화에 대한 의료기관 공감대 확보를 위해 올해 내로 복지부-대한병원협회 협력 MOU 체결 추진할 방침이다.

이어 트레이닝-K 플랫폼을 통해 우수성을 검증한 제품에 대해 공공구매(혁신조달) 활성화를 추진한다.

트레이닝 성과를 혁신시제품 지정 심사 시 일부 혁신성 평가 항목 간소화 등 혁신성 평가와 연계해 혁신시제품 지정을 확대하고, 수의계약(3년), 시범구매 등 국·공립 의료기관 선도구매로 확산시킬 계획이다.

또한, 허가받은 혁신의료기기와 혁신형 의료기기기업 제품을 단국대‧서울대‧서울대치대‧세브란스‧아주대 등 5개 컨소시엄(12개 의료기관) 선정해 혁신의료기기 실증지원센터에 시범 보급하며, 임상 데이터 축적을 통해 신의료기술평가와 건강보험 급여 등재 등에 필요한 비용 효과성 근거 창출 지원한다.

이어 해외판로 확대를 위해 기재부가 다양한 형태의 유상차관(EDCF)을 활용해 우수한 의료기기의 해외진출 지원할 방침이다.

이를 위해 올해 상반기 동안 코로나19 긴급대응 의료기기 등 의료기자재차관을 지속 발굴함과 동시에 보건‧의료분야 섹터개발차관을 적극 활용할 계획이며, 중소기업 전용 소액기자재차관의 사업규모 확대 및 신규사업 발굴 등을 통해 중소 의료기기 업체의 해외진출 기회를 확대한다.

아울러, 산업부에서는 단기적으로 신속개발이 가능한 품목의 단기 R&D 및 구매연계 지원을 추진한다.

수요연계형 기술개발을 통해 1·2차 병원, 연구소, 기업 등 단기간 내 자급화 가능 품목을 발굴 및 다수 의료기관 의무구매 조건으로 R&D 지원하며, ▲의료현장 아이디어 반영 ▲병원-기업 공동 기술개발 ▲구매연계를 통한 사업화 성과 확산 등의 병원-기업 협력 고도화 등도 추진한다.

중장기적으로는 단기개발이 어려운 품목의 R&D를 통한 중장기 잠재력 확충에 집중한다.

전략품목 국산화를 통해 수입의존도가 높은 필수 의료기기 및 핵심부품‧소재 기술력 확보할 계획이며, 미래유망 분야에 선제적 R&D 투자 진행 및 의사과학자 등 핵심 개발인력 양성 등을 통해 미래시장 경쟁력을 확보할 방침이다.

지원대상은 시장성과 혁신성이 있는 전략품목 중심으로 선정된다.

먼저 시장성이 있는 제품은 사용경험 제공을 통한 국산품 저변 확대 방향으로 이뤄진다.

대상품목은 기술개발 난이도가 낮고 교체 부담이 적어 단시간 내 도입이 가능한 치료재료와 기술경쟁력이 있는 범용 의료장비 등이 대상이며, 지원방안은 구매로 연계될 수 있는 핸즈온과 데모 등 사용경험 확대를 통한 신뢰 축적과 병원 내 사용 저변 확대하는 방향으로 이뤄질 계획이다.

이중 치료재료는 사용량이 많으나 수입 비중이 높은 치료재료 중 위해도가 낮아 상대적으로 도입 부담이 낮은 혈관내튜브‧카테터, 일회용전기수술기용전극, 일회용내시경주사침, 범용카테터캐뉼러 등의 1·2등급 치료재료 등이 대상이다.

범용 의료장비는 초음파영상진단장치, 레이저수술기, 이동형엑스레이, 안저카메라, 수술용무영등, 의료용고압산소챔버, 뇌파계, 원심분리기, 의료영상전송장치소프트웨어 등 시판 후 임상시험 지원결과 성능이 검증되고 시장 초기진입에 성공해 향후 내수시장 점유율 확대가 유망한 품목이다.

혁신성이 있는 제품은 초기 시장진입을 통한 성공사례를 창출하는 방향으로 이뤄질 예정이다.

대상품목은 수술로봇과 다관절 수술기구, AI 영상진단 소프트웨어 등 아직까지 시장에 일반화된 제품은 아니나 글로벌 시장선점을 위해 반복적 노출과 현장의 개선의견 등이 필요한 품목이며, 지속적 교육·훈련을 통한 사용 경험 제공(현장 개선의견 수렴)과 초기 트랙레코드 축적을 위한 의료기관의 시범 구매 등이 지원된다.  
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)


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