원외탕전실 인증마크 사용범위 명확화…약침원료 인증기준도 정비

［메디컬투데이 남연희 기자］

원외탕전실 인증마크 사용범위가 확대되고 그 기준이 명확화 된다.

보건복지부는 ‘원외탕전실 인증기준 일부 개정’을 최근 공지했다.

원외탕전실 인증마크 사용범위 확대 및 명확화를 통해 원외탕전실 인증제 활성화를 도모하기 위함이다.

또한 지난 2019년 국정감사에서 지적된 바, 품질미검증한약재의 약침원료 사용에 대한 대책을 마련하고자 한다.

우선, 원외탕전실 인증취소 요청사항이 개편된다.

현행, 약사법 제68조(과장광고등의 금지)에 의거해 인증마크를 탕전실 조제 의약품의 포장재 활용 등 ‘의약품’ 자체에 대한 인증으로 오인여지가 충분해 소비자 기만행위를 할 경우 보건복지부 장관에게 인증취소를 요청할 수 있다.

개정안에는 원외탕전실 인증마크를 포장재에 사용제한 내용을 삭제하고, ‘약사법 제68조를 위반했다고 판단될 경우’ 인증취소를 요청할 수 있도록 명시했다.

원외탕전실 인증마크 사용범위 명확화를 위한을 기준요건도 신설된다.

‘인증마크 부정사용으로 인한 인증취소 절차는 인증마크 사용에 관한 지침에 의한다’라는 항목이 추가됐다.

다빈도 품질미검증 한약재의 약침원료 사용하는 경우의 인증기준도 정비된다.

약침조제 원외탕전실 인증기준에서 ‘비규격품 한약재를 사용하는 경우, 봉독은 국내·외 식품의약품안전처에 원료로 등재된 제품을 사용한다’는 문구도 신설했다.

한편, 원외탕전실은 한의사의 처방에 따라 한약을 전문적으로 조제하는 시설로 전국에 99개소가 있으며 한의사 또는 한약사가 의무적으로 배치돼야 한다. 정부는 2018년 9월부터 원외탕전실 인증제를 도입해 원료입고부터 배송까지의 조제과정이 평가되어 한약이 안전하게 조제되는지 검증하고 있다.

그러나 지난 국정감사에서 원외탕전실 인증제가 도입되었음에도 불구하고 인증 기관 수가 지나치게 적으며, 한약사 1명이 최대 2825개 의료기관을 담당하는 등 실효성이 떨어진다는 주장이 제기되기도 했다.

뿐만 아니라 이를 전담하는 한국한의약진흥원에서는 원외탕전실별 고용된 한약사 수, 하루 조제수 현황 등 현황조차 제대로 파악하지 못하고 있다는 지적도 나왔다.
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)

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