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산업 삼성바이오에피스, 프롤리아 바이오시밀러 'SB16' 임상 3상 승인
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-12-02 16:36:19
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[메디컬투데이 박수현 기자]

삼성바이오에피스가 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'의 임상 3상을 시작한다.


식품의약품안전처는 지난 1일 삼성바이오에피스가 신청한 프롤리아 바이오시밀러 'SB16'에 대한 임상 3상 시험계획서를 승인했다.

이번 임상을 통해 폐경후 골다공증을 겪고 있는 여성 432명을 대상으로 오리지널 의약품인 프롤리아과 SB16의 유효성과 안전성 등을 비교 평가한다.

시험 대상자 432명 중 109명이 국내 환자이며, 임상은 인제대학교부산백병원, 가천대학교부속길한방병원, 가톨릭대학교 여의도성모병원 등 10개 기관에서 시행된다.

한편, 프롤리아는 암젠이 개발한 골다공증 치료제로, 국내에서는 지난 2014년 9월 허가받았다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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