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한국화이자, 피임주사 사야나주 자진 품목허가 취하
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메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2020-12-02 07:08:59
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PMS앞두고 품목허가 취하
［메디컬투데이 손수경 기자］
한국화이자제약의 '사야나주'가 내년 1월 PMS 종료를 앞두고 품목허가를 취하했다.
식품의약품안전처에 따르면 한국화이자제약은 지난달 23일 '사야나주'(메드록시프로게스테론아세테이트)의 품목허가를 취하했다.
사야나주는 지난 2013년 1월 허가받은 피임제다. 여성의 피임뿐만 아니라 자궁내막증으로 인한 통증관리에도 사용되며 매 3개월(12주에서 14주)마다 앞쪽 넓적다리 또는 복부에 피하주사를 하면 된다.
이 약은 신약으로 허가받아 원래는 2019년 1월 28일까지 PMS가 부여됐으나 화이자 측은 지난 2018년 증례수를 600례에서 300례로 축소해 달라고 요청했으나 받아들여지지 않았다.
다만 중앙약사심의위원회는 PMS 기간을 2년간 연장하되 증례수 600례를 모두 채워야한다는 결론을 내렸다. 이에 따라 PMS기간이 2021년 1월까지로 결국 PMS 기간을 다 채우지 못한 셈이다.
화이자는 지난 10월 수급 불안정으로 공급 중단이 장기화될 것이라고 유통업체에 공문을 보낸 바 있다.
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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