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산업 척추측만증 수술력 있어도 '스핀라자주' 요양급여 인정받을 수 있어
메디컬투데이 김민준 기자
입력일 : 2020-11-30 15:28:49
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심평원, '10월 진료심사평가위원회 심의사례' 공개
[메디컬투데이 김민준 기자]

과거 척추측만증에 대한 수술력이 있는 25세 여성과 17세 남성, 투여 중단 후 재신청한 10세 남성 등이 신청한 척추성 근위축증 치료제 ‘스핀라자수’ 요양급여가 모두 승인됐다.


해당 여성은 유전자 검사 결과 5q SMN-1(생존 운동신경세포) 유전자의 결손이 있고, 만 1세경 척수성 근위축증 관련 임상 증상 및 징후가 발현되었으며, 현재 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우이다.

과거 척추측만증에 대한 수술력이 있지만 척수강조영술 시행 결과 요추천자를 통한 약제의 경막내 투여가 가능함이 확인되고, ‘Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)’의 급여기준에 해당되어 요양급여 대상으로 승인됐다. 해당 여성과 같은 사례의 17세 남성 또한 ‘스핀라자주’ 요양급여 대상으로 승인받았다.

이외에도 도입용량 4차 투여(2019. 8. 1. ~ 2019. 10. 4.) 후 5차 투여를 승인(2020. 2.) 받았으나, 코로나 바이러스감염증-19 감염 우려로 요양기관 내원을 거부하여 투여 중단 후 재신청한 10세 남성도 ‘스핀라자주’ 요양급여 대상으로 승인됐다.

식품의약품안전처 허가사항에 의하면 유지용량 투여 기간 중 계획된 투여가 지연 또는 누락된 경우 가능한 빨리 투여를 재개하고, 4개월마다 투여를 지속하여야 한다고 되어 있다.

그러나 환아의 경우에는 현재 8개월 정도 투여 지연(2회 미투여)된 상황으로, 임상시험 기반의 제약사 자료에 따르면 스핀라자주의 뇌척수액 노출이 높을수록 유효성이 증가하고, 최적의 뇌척수액 노출을 유지하기 위해 4개월 간격으로 투여하는 것이 효과적이라고 권고하고 있다.

더불어 여가 1개월 지연될 때마다 평균 뇌척수액 노출이 약 10% 정도 감소하며, 일반적으로 2회 미투여 시 거의 1년 이후에 안정된 상태의 최저 농도가 회복되지만, 투여 재개 후 14일 이후에 추가용량을 투여함으로써 안정된 농도를 회복할 수 있다고 안내하고 있다.

이에 대해 심평원은 코로나바이러스감염증-19 유행 상황, 관련 자료 및 문헌, 주치의 소견 등을 고려하여 환아를 스핀라자주를 요양급여 대상으로 인정하며, 투여 재개 14일 이후 추가용량 투여를 승인했다.

건강보험심사평가원은 지난 10월 진료심사평가위원회에서 심의한 4항목의 심의사례 결과를 홈페이지를 통해 공개한다고 30일 밝혔다.

요양급여대상 인정 여부 심의사례 항목은 ▲Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주) ▲심실 보조장치 치료술(VAD) ▲조혈모세포이식 ▲Eculizumab 주사제(솔리리스주) 등 4개다.

공개 항목 중 5q 척수성 근위축증(SMA) 치료제인 Nusinersen sodium 주사제(품명: 스핀라자주)는 요양급여대상 사전 심의 건이다.


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‘스핀라자주’ 요양급여대상은 5q 척수성 근위축증(SMA) 환자로 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 등이다.

아울러 심평원은 스핀라자주 투여 모니터링 보고서로 신청된 24사례는 제출된 운동기능 평가한 결과, 직전 평가 시점과 비교하여 운동 기능의 유지 및 개선이 확인되어 요양급여 대상으로 승인했다.

한편, 지난 10월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 심의 내용은 건강보험심사평가원 누리집과 요양기관업무포털에서 조회할 수 있다.  
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)
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