대웅제약-시선바이오, ‘코로나19 진단키트 6종’ 해외공급 계약 체결

美FDA EUA와 유럽 CE-IVD 인증 바탕으로 국제허가신청·수출 적극 추진한다

▲에이큐탑 키트 (사진= 대웅제약 제공)

［메디컬투데이 박수현 기자］

대웅제약은 시선바이오머티리얼스와 코로나19 PCR(유전자증폭진단) 진단키트 제품 6종에 대한 글로벌 판매 계약을 맺었다고 26일 밝혔다.

대웅제약이 판매하게 되는 제품들은 신속진단을 위한 ‘에이큐탑시리즈’ 2종과 정밀진단을 위한 3종의 ‘유탑시리즈’, 검체채취 도구인 ‘탑바이러스컬렉션키트’로 코로나19 진단의 전 과정을 아우르는 ‘원스톱 진단 플랫폼’이다.

에이큐탑 시리즈(에이큐탑, 에이큐탑플러스)는 루프매개 등온증폭방식의 PCR진단기술로 30분 만에 코로나19 감염여부를 확인할 수 있는 신속성이 특징으로, 응급 선별검사나 공항·항만에서의 출입국자 검사 등에 유용하다.

유탑시리즈중 ‘유탑’은 미국 식품의약국(FDA)에서 진행한 긴급사용승인제품에 대한 성능테스트에서 160여개 제품 중 민감도 3위를 차지했으며 ‘유탑플러스’는 미국 질병통제예방센터와 세계보건기구가 권고한 유전자 4종 모두를 검출할 수 있다.

‘유탑사스플루’는 코로나19뿐아니라 인플루엔자 바이러스 또한 검출이 가능하다.

특히 이번 계약으로 판매하는 시선바이오의 6개 제품 전체가 유럽 체외진단용의료기기 인증(CE-IVD)을 받았으며 3개(에이큐탑시리즈, 유탑)가 미국 FDA에서 긴급사용승인 허가를 받아 미국·유럽에서 즉시 판매 가능하다.

대웅제약은 양대 시장을 거점으로 해외지사·법인과 폭넓은 글로벌 파트너 네트워크를 활용해 제품들의 국제허가신청 및 수출을 적극 추진해간다는 계획이다. 이에 따라 대웅제약은 우선 6개 제품을 공급받아 판매하는 한편, 추후 시선바이오의 다른 제품들로도 계약 범위를 넓혀갈 예정이다.

전승호 대웅제약 대표는 “시선바이오의 우수한 진단키트를 세계에 공급하는 한편 DWRX2003(성분명 니클로사마이드), 호이스타정(성분명 카모스타트) 등 당사의 코로나19 치료제 후보들을 성공적으로 개발하겠다”며 “코로나 19 극복을 위한 토탈솔루션을 대웅제약이 세계에 공급할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

박희경 시선바이오 대표는 “코로나19의 세계적인 3차 대유행이 우려되는만큼 신속하고 정밀한 진단이 무엇보다 중요하다”며 “코로나19 진단에 필요한 도구와 시약을 패키지로 공급하는 시선바이오의 ‘원스톱 진단 플랫폼’은 의료서비스 소외지역 없이 빠르고 정확한 코로나19 진단을 가능하게 할 것이다”라고 말했다.
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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