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산업 카이노스메드, 파킨슨병 치료제 美 FDA 임상1b상 승인
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-11-25 13:40:05
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[메디컬투데이 박수현 기자]

카이노스메드는 자회사 패시네이트 테라퓨틱스(FAScinate Therapeutics)를 통해 제출한 파킨슨병 치료제(KM-819)에 대한 임상 1b상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 25일 밝혔다.


FDA는 보통 한 달 걸리는 검토를 3주만에 완성하고, 1b 상을 승인한다고 알려왔다. 이는 카이노스메드가 국내에서 시행한 임상1상에서의 안전성과 동물에서의 독성실험에서 확보한 안전성을 완전히 인정한 결과라고 회사 측은 설명했다.

회사측은 미국 캘리포니아에 있는 파락셀 임상센터에서 다음달부터 임상대상자 모집을 시작하고 빠르면 내년 1월부터 임상을 시작할 예정이다.

카이노스메드는 임상 1상에서 사용된 이전 제제보다 약물흡수율(생체이용율)을 크게 높인 새로운 제제를 도입했으며, 이번 1b상을 통해 이전 제제와의 비교뿐 아니라 임상2상에 사용할 새로운 제재의 투여량을 결정하게 된다.

이번 임상 1b상은 건강한 성인 남자 8명을 대상으로 한달 동안 진행된다. 동일한 대상자를 상대로 기존 제제를 투약한 이후 신제제를 투약하고 KM-819 약물의 흡수도를 측정하는 시험이다.

한편 카이노스메드는 1b상이 마무리되고 2상 IND 제출이 빠른 시일내에 가능하도록 2상 프로토콜을 조기에 완성한다는 계획이다.


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메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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