자료제출의약품 1+3 규제 법안 발의

［메디컬투데이 손수경 기자］

자료제출의약품에도 임상시험자료 사용 횟수를 제한해 허가를 규제하는 ‘공동위탁생동시험 1+3 제한’ 규정을 적용하는 약사법 개정이 추진된다.

23일 국민의힘 서정숙 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표 발의했다.

'자료제출 의약품'은 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품을 말한다.

서정숙 의원은 “허가 신청 및 신고 자료가 행정규칙인 총리령에 위임되어 있어 법적 안정성 및 제도 투명성이 미흡하며 입법 미비로 인해 공동생동과 공동임상 규제가 없어 동일 성분의 의약품이 난립 하고 있다”고 지적했다.

이어 “이로 인하여 제약산업 육성 목표인 ‘신약 개발 역량’을 보유한 우수한 제약사보다는 허여 받은 자료를 통한 복제약 제조ㆍ판매에 치중하는 개발 능력 없는 제약사가 난립되는 등 바이오제약산업의 불균형이 발생하고 있다”고 설명했다.

이에 발의된 개정안은 의약품 제조·판매·수입에 대한 허가·신고 제도를 명확히 하고, 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 제한했다.

서 의원은 "바이오제약산업 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소하는 게 법안 목표” 라고 밝혔다.

한편 서정숙 의원은 국정감사 당시 한 자료제출의약품이 공동개발을 통해 허가받았지만, 실제로는 한 기업이 다른 기업들에게 돈을 받고 허가를 같이 받았다고 지적했다.

그러면서 “현재 입법 발의된 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 자료제출 의약품 허가 또한 1+3으로 제한해야 한다”고 밝힌 바 있다.

메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)

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