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정책 政 "코로나19 치료제·백신 개발 임상시험 적극 지원"
메디컬투데이 김동주 기자
입력일 : 2020-10-30 16:56:22
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政, 치료제.백신 개발 기업 임상 시험 지원 방안 논의
[메디컬투데이 김동주 기자]

정부가 올해 안으로 코로나19 치료제를 개발하고, 백신은 내년까지 만들어내는 것을 목표로 기업들에 대한 임상시험 지원을 지속하겠다고 의지를 밝혔다.


정부는 30일 코로나19 치료제‧백신 개발 범정부지원위원회 회의를 열어 그동안의 추진 상황을 점검하고 ▲코로나19 치료제․백신 임상시험 지원방안 ▲코로나19 해외 백신 도입 추진 현황 및 계획 ▲ 과학기술 출연 연구성과의 방역 현장 적용 추진안에 대해 논의했다.

이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 이의경 식품의약품안전처 처장 및 관계부처 차관, 국내 치료제‧백신 분야 전문가 등이 참석했다.

안전하고 효과적인 코로나19 치료제․백신이 조속히 개발되기 위해서는 임상시험의 신속한 진행이 무엇보다 중요하다.

이에 정부는 임상시험 비용을 지원하고, 국가감염병 임상시험센터를 지정해 기업의 임상시험을 지원하고 있다.

또한 식품의약품안전처에 전담심사팀을 운영해 임상시험 승인 기간도 당초 30일에서 약물 재창출은 7일, 신약 개발은 15일 이내로 대폭 단축했다.

이날 회의에서는 개발 기업이 임상시험을 속도감 있게 진행할 수 있도록 그간 추진 상황을 점검하고, 실제 임상시험 과정에서 겪는 애로 사항을 발굴해 범정부 차원의 지원 대책을 논의했다.

정부는 그동안 기업지원센터 민원 사례(105건) 분석 및 민관 합동 ‘임상시험지원 전담팀(TF)’, 기업 실무자 간담회 등을 통해 애로 사항을 발굴했다.

기업들은 안정적 코로나19 방역으로 국내 환자가 적어 임상시험 참여자 모집이 어렵다는 점을 가장 큰 애로 사항으로 꼽았으며, 환자가 있는 지방의료원이나 생활치료센터는 임상시험 경험이나 기반이 부족해 시급히 개선이 필요한 것으로 나타났다.

이에 정부는 “치료제는 올해 내, 백신은 내년까지” “최소 1개 이상” 결과 도출을 목표로 유망 기업을 중심으로 임상시험이 조속히 성공할 수 있도록 집중 지원할 계획이다.

먼저 정부는 기업이 애로 사항으로 꼽고 있는 병원 내 임상시험 기반을 긴급히 구축하기로 했다.


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병원 내 임상시험심사위원회(IRB)가 신속히 심사를 진행할 수 있도록 표준안을 마련하고, 다수 병원에서 임상시험 진행 시 국가 지정 심사위원회에서 통합 심사가 가능하도록 ‘(가칭)중앙임상시험심사위원회’ 도입도 본격적으로 추진한다.

지방의료원 등 임상시험 참여기관의 실정에 맞도록 연구비 집행 가이드라인을 마련하고, 임상시험 참여 의료진에 대한 인건비 지원, 지방의료원 기관 평가 반영 등 유인책도 제공한다.

또한 경증환자가 입원하는 생활치료센터에서 임상시험이 활성화될 수 있도록 임상시험 모형을 새롭게 구축하고, 향후 신규 센터 설치시 적극 반영하도록 할 계획이다.

임상시험 참여를 희망하는 국민에 대한 정보 제공도 강화한다. 국가임상시험지원재단에 코로나19 임상시험 전용 누리집를 구축하고, 지방의료원이나 생활치료센터에 입원하는 경우 임상 시험에 대한 정보를 적극적으로 제공할 계획이다.

임상 시험 종료가 임박한 유망 기업에 대해서는 보건복지부 ‘임상시험지원 TF’ 및 식약처 ‘허가전담심사팀’을 통해 집중 지원하고, ‘(가칭) 임상연구 상담 지원단’을 운영해 기업의 부담이 큰 임상 자료 작성이나 결과 분석 지원 등 서비스를 제공한다.

국내 환자 수 부족 등을 고려해 기업의 해외 임상도 적극 지원한다.

‘해외임상지원 종합포털’ 및 ‘해외임상시험지원 종합상담센터’를 구축해 희망 기업에 대해 관련 정보 및 상담을 제공하고, 임상 진입 임박 기업에 대해 대면․심층 컨설팅을 통해 맞춤형 해외 임상 전략 수립을 지원한다.

외교부, 식약처, 과학기술정보통신부 등 민관 협력을 통해 기업의 해외 현지 임상시험을 지원하고, 임상시험이 조기에 승인받을 수 있도록 현지 규제 기관과의 협력체계도 강화할 계획이다.

한편 정부는 해외 임상을 희망하는 기업이 한번의 신청으로 여러 기관에서 운영하는 서비스를 통합적으로 받을 수 있도록 국가임상시험지원재단에 ‘통합 신청 창구’를 운영한다고 밝혔다.

한편 정부는 장기적으로 국내 임상 역량이 강화될 수 있도록 임상시험 연구 기반도 지속적으로 확충할 계획이다.

공공백신개발지원센터, 한국바이러스기초연구소 등 연구 지원 기반을 조기에 구축하고, 임상시험 설계, 데이터 관리, 조정자 등 임상시험 전문인력도 오는 2025년까지 약 1만명을 신규로 양성한다.

또한 임상시험 전문인력에 대해 국가 공인 인증 자격 부여, 정규직 채용 활성화 등 종사자 처우개선도 적극 추진한다.

정부는 해외개발 백신의 국내 도입에도 속도를 낼 계획이다.

이미 정부는 1단계로 올해 말까지 코박스 퍼실러티 참여 및 글로벌 백신 개발 선두 기업과의 협상을 통해 전국민 60%(약 3000만 명)가 접종 가능한 백신 확보를 추진한다는 계획을 밝힌 바 있다.

이와 관련 정부는 우선 전 국민 20%(약 1000만 명)가 접종 가능한 백신 확보를 위해 지난 9일 세계백신면역연합(GAVI)와 구매약정서를 체결하고, 선입금(약 850억 원)을 납부하는 등 코박스 퍼실러티 참여 절차는 완료했다고 밝혔다.

정부는 나머지 국민 40%(약 2000만 명)가 접종가능한 백신 확보를 위해 국제 기업과의 협상도 조속히 마무리한다는 계획이다.

선구매 백신은 ▲안전성·유효성 검토 결과 ▲가격 ▲기반 ▲공급 시기 등을 고려해 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 결정할 계획이다.

정부는 관계부처 협력을 통해 과학기술 연구성과의 방역현장 적용도 앞당길 예정이다.

과학기술 분야 정부출연연구기관들은 역량을 결집하여 코로나19 대응에 힘쓰고 있고, 그 결과 비대면 생체신호 모니터링 시스템, 항바이러스 공조장치 등 우수한 연구성과들이 도출됐다.

한국전자통신연구원과 중소기업에서는 ‘비대면 실시간 환자 생체신호 모니터링 시스템’을 개발해 관계부처 협력을 통해 신속하게 의료기기 품목인증을 획득했다.

이를 통해 의료진의 2차 감염을 줄이고, 효율적인 의료인력 운용이 가능해질 것으로 기대되고 있다.

한국건설기술연구원에서는 ‘항바이러스 필터 및 공조장치’를 개발하고, 충분한 환기와 유사한 수준으로 감염병 공기 전파 위험이 저감되는 것을 확인했다.

기술이전을 통해 대량생산체계도 구축하여 감염병 확산 위험이 높은 실내 다중이용시설, 학교 등에서 효과적인 방역대책으로 활용할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

이에 정부는 오늘 회의를 통해 출연의 우수한 연구성과들을 방역현장에 신속히 적용할 수 있는 방안들을 탐색하고, 논의했다.

또한 정부는 마스크 착용 등 방역지침의 대국민 신뢰성을 높이기 위해 과학기술적 근거를 보완하는 연구개발(R&D)을 수행 중이라고 밝혔다.

박능후 보건복지부 장관은 “코로나19 극복 뿐 아니라 향후 발생 가능한 신종 감염병에 대비한 장기 역량 축적을 위해서도 코로나19 치료제․백신 개발은 반드시 성공할 필요”가 있다면서 “확실히 성공할 때까지 끝까지 지원하겠다”라고 밝혔다.

또한 “국내 환자 부족으로 치료제 및 백신 개발을 위한 임상시험 진행에 어려움이 있는 것이 사실”이라며 “개발을 위해서는 임상시험 성공이 필수적인 만큼, 임상 시험에 대한 국민들의 적극적인 관심과 참여가 필요하다”라고 말했다.

최기영 과기정통부 장관은 “범정부지원위원회가 운영된 지 반 년이 지났으며 그간의 지원을 통해 임상시험에 진입하는 약물이 많이 나오고 있다”라며 “기업의 임상시험이 차질없이 진행돼 치료제·백신 개발 성공으로 이어질 수 있도록 정부와 산·학·연·병의 역량을 총결집 해야한다”라고 강조했다.

또한 “코로나19에 대한 방역이 생활방역 체계로 점차적으로 전환되고 있어서 일상에서 활용되는 방역기술의 중요성이 커지고 있다”라며 “과학기술 분야 연구기관에서 나오는 관련 연구성과의 현장적용이 확대될 수 있도록 노력하겠다”라고 전했다.  
메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)
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