아말리안-대화제약 메디컬투데이 수원수
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
분당수
산업 코로나19 여파, 해외 신약 허가 지연 사례 잇따라
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-10-29 07:11:02
목록보기 프린트 확대축소 RSS
한미 파트너사, '롤론티스' 허가일정 연기
[메디컬투데이 박수현 기자]

코로나19 여파에 따라 해외에서 진행 중인 신약 허가 지연 사례가 발생하고 있다.


28일 업계에 따르면 한미약품 파트너사인 스펙트럼 파마슈티컬스는 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’의 허가일정을 연기했다.

스펙트럼사는 미국 식품의약국(FDA)이 약물 승인 전 필요되는 과정인 한국 소재 제조 공장에 대한 조사를 할 수 없어 이 같이 결정하게 됐다고 설명했다.

이는 코로나19의 글로벌 확산에 따른 미국 공무원 해외출장 제한 규정으로 불가피하게 한국 실사를 하지 못해 롤론티스 허가일을 지킬 수 없었기 때문이다.

통증 및 중추신경계 질환 신약개발 업체 비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린’에 대한 엄지건막류 미국 임상을 중단했다.

코로나19가 미국 전역으로 빠르게 재확산되면서 모집 가능한 환자 수가 급격히 줄어들자 리스크 관리 차원에서 임상 중단을 결정했다는 설명이다.


로또
환자 등록 일정이 지연돼 임상 진행 속도가 느려지면 임상 데이터의 퀄리티 뿐 아니라 임상 진행에 투입되는 비용적 측면에서도 큰 손실을 입게 되고, 임상 참여자들의 안전에도 문제가 발생할 수 있다고 회사 측은 밝혔다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

병원


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

fan
기사보내기     페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
건보
산업
포토뉴스
 서울시의사회 창립 104주년 기념식
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
건강질병보기 당뇨병
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright