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산업 코로나19 국내 임상, 치료제 17건·백신 2건 등 총 19건 진행중
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2020-10-27 15:15:46
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식약처, ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’ 가이드라인 개정한다
[메디컬투데이 손수경 기자]

현재 국내에서 승인한 임상시험은 치료제 24건과 백신 2건 등 총 26건에 달하는 것으로 나타났다.


식품의약품안전처는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대해 27일 발표했다.

먼저 렘데시비르(3건), 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜(각 1건) 등 치료제에 대한 임상시험 7건이 종료됐으며, 현재 치료제 17건과 백신 2건 등 총 19건의 임상시험이 진행되고 있다.

임상시험 진행 주체별로는 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 ▲1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(혈장분획치료제 등) ▲3상 임상 2건 등으로 총 16건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다.

치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 엔지켐(EC-18, 면역조절제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 셀트리온(CT-P59, 중화항체치료제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있으며, 백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행 중이다.

또한 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 ‘고(Go) 신속 프로그램’의 하나로, 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 ‘허가전담심사팀’을 구성하고, 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖췄다고 밝혔다.

현재 ‘아스트라제네카’에서 개발 중인 백신에 대해 허가전담심사팀을 구성하여, 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작한 상태이다.

이외에도 식약처는 코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월에 제정한 ‘코로나19 백신 개발 시 고려사항’을 개정한다고 전했다.

주요 개정사항은 ▲3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 ▲위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항 ▲미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이다.

위해성관리계획(Risk Management Plan)은 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성을 완화하기 위한 조치방법을 계획·실행하는 종합적인 시판 후 안전관리 활동을 말한다.

이와 관련해 식약처는 “코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


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메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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