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산업 DPP-4 억제제 '가브스' 후발약물 허가신청 잇따라…한미약품도?
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-10-23 15:18:49
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[메디컬투데이 박수현 기자]

국내 DPP-4 억제제 시장 경쟁에 다시 열기가 붙는 모습이다. 안국약품이 '가브스(빌다글립틴)' 제네릭 우선판매품목허가권을 획득해 내년 시장 진입을 예고한 가운데 가브스 염변경 단일제 및 복합제의 품목허가 신청이 이어지고 있다.


23일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 28일 빌다글립틴질산염·메트포르민염산염 복합제에 대한 허가 신청이 이뤄졌으며, 29일과 이달 16일에는 빌다글립틴염산염 단일제와 빌다글립틴염산염·메트포르민염산염 복합제의 허가 신청이 이뤄졌다. 이에 따라 식약처는 특허권자인 노바티스에게 허가신청 사실을 통지했다.

허가를 신청한 업체가 밝혀지진 않았지만, 지난 7월 가브스의 염변경 약물을 자진 취하했던 한미약품과 지난 1월 가브스의 제제 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했던 경보제약일 가능성이 높은 것으로 보인다.

한미약품은 지난 1월 빌다글립틴염산염 단일제를 품목허가 받았다. 가브스의 효능효과 5개 중 연장된 특허범위에 속한 1개의 적응증을 제외한 4개의 적응증을 토대로 허가를 획득한 것이다.

그러나 당시 특허심판원은 한미약품이 제외한 1개의 적응증 외 4개의 효능효과도 연장된 특허로서 효력을 미친다고 판결했다. 5개의 효능효과가 동일 질환군에 속한 치료 용법에 해당한다는 것.

특허심판원의 판결에 따라 한미약품은 지난 7월 6일 해당 품목을 자진 취하했다.


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이같은 상황을 토대로 봤을때 이번에 빌다글립틴 제제를 허가신청한 제약사는 한미약품일 확률 높아보이며, 이번에는 지난번과는 다르게 5개 적응증을 모두 포함해 허가를 신청한 것으로 보인다.

현재까지 가브스 후발주자 중 선두를 달리고 있는 곳은 안국약품이다. 안국약품은 지난해 11월 22일 식약처로부터 안국빌다글립틴 허가를 받고, 우선판매품목허가권까지 획득했다.

또한 안국약품은 복합제인 '가브스메트' 제네릭까지 출시를 준비하고 있는 상황이다.

안국약품이 가브스의 물질특허 존속기간 연장기간을 무효화하는데 성공한 만큼 특허의 연장된 존속기간 중 187일을 제외한 오는 2021년 8월 30일부터 판매가 가능할 것으로 보인다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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