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산업 옵토레인 “RNA추출 과정 없는 코로나진단, 식약처 임상 계획 승인”
메디컬투데이 김민준 기자
입력일 : 2020-10-22 22:29:20
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▲디지털 PCR 진단제품 (사진= 옵토레인 제공)

[메디컬투데이 김민준 기자]

체외진단 플랫폼 기업 옵토레인은 별도의 핵산추출 과정 없이 바로 코로나검사가 가능한 PCR진단제품에 대해 식품의약품안전처로부터 임상적 성능시험계획 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.

제품 이름은 Dr. PCR Di20K COVID-19 Detection Kit 로 국내에서는 처음 시도되는 “RNA extraction-free Direct Digital Real-Time PCR”이다.

현재 코로나 검사는 상기도(비인두 및 구인두)에서 검체(콧물 등)를 채취하여 핵산추출(RNA extraction) 과정을 완료한 후 Real-Time PCR로 검사한다.

그러나 이번에 식약처로부터 임상적 성능시험계획 승인을 받은 옵토레인의 제품은 이런 과정 중 핵산추출 과정을 생략한 Direct PCR로 핵산추출용 장비 및 핵산추출용 시약이 필요 없이 코로나 검사를 할 수 있는 제품이다.

코로나 검사에 사용되는 Real-Time PCR 검사는 사람 검체에 들어있는 다양한 PCR 방해물질로 인해 RNA(핵산)추출이 필수적인 것과 달리 옵토레인의 반도체기반 디지털 PCR에서는 이런 방해물질들의 영향을 최소화할 수 있다는 것이다.

이러한 획기적인 제품이 가능한 이유는 반도체 기술기반의 디지털 PCR 기술의 활용이라고 회사측은 설명했다. 제품에 약 2만개의 well 구조와 결합된 반도체 센서가 탑재되어 있기 때문이라는 것이다.

또한 검사 과정이 대폭 간단해지고, 핵산추출장비 투자비용(통상 2000만원~1억원수준)도 절감할 수 있다.

뿐만 아니라 아직까지 국내에 핵산추출 과정을 생략한 코로나진단 Real-Time PCR 제품은 없는 것으로 알려져 있으며, 미국 FDA에서도 긴급승인(EUA)한 코로나진단 제품 중 핵산추출 과정을 생략한 제품이 불과 수개에 불과한 것으로 알려져 있다.

특히 해외의 다른 핵산추출 과정이 없는 제품들을 살펴보면 핵산추출과정 대신 열을 가하는 heating이나 별도의 시약 같은 사전 처리 과정이 필요하지만, 옵토레인 제품은 별도의 과정 없이 환자로부터 채취한 검체를 바로 PCR시약과 섞어 즉시 검사가 가능하다.

무엇보다 환자의 검체 채취부터 PCR 결과 통보까지 약 50분이면 검사가 완료돼 응급현장에서도 빠르게 높은 정확도의 검사가 가능함에 따라 감염여부를 즉시 판단할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

한편 옵토레인은 이 제품의 해외 수출을 위해 유럽 CE-IVD 와 미국 FDA EUA(긴급승인) 인증도 현재 진행 중이다. 일반 Real-Time PCR용 진단키트의 경우 지난 4월 유럽 CE 인증과 9월 미국 FDA EUA 인증을 완료하여 현재 약 20여개국에 진단키트를 판매 중이다.

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메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)
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