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산업 SGLT-2 억제제 ‘포시가’ 제네릭, 추가 허가 신청 이어져
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-10-21 07:12:30
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신규 허가 신청 제약사, 동아에스티 상대 소송 제기한 아스트라제네카 승리 염두
[메디컬투데이 박수현 기자]

아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 ‘포시가(다파글리플로진)’의 특허권을 둘러싼 국내제약사들과 오리지널사간의 공방이 이어지는 가운데 일부 업체에서 새로 품목허가 신청을 해 주목된다.


아스트라제네카가 제네릭사를 상대로 포시가의 물질특허 관련 심결 취소소송을 제기하면서 우선판매품목허가권을 획득하지 못한 업체들이 시장진입에 도전하는 모습이다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 지난달 22일부터 29일까지 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제 등 총 14개의 품목허가 신청이 이뤄졌다.

앞서 지난 8월 한미약품과 경동제약, 국제약품, 동화약품, 보령제약, 삼진제약, 신일제약, 알보젠코리아, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한화제약 등 12개사는 포시가 제네릭에 대한 우판권을 획득했다.

포시가에 적용되는 특허는 오는 2023년 4월 7일 만료되는 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제’와 2024년 1월 8일 만료되는 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법’ 두 가지가 있다.

우판권을 받은 12개사는 2024년에 만료되는 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제 및 억제 방법’ 특허에만 회피하는데 성공했다.

따라서 이들 제약사는 ‘C-아릴 글루코시드 SGLT2 억제제’ 특허가 만료되는 2023년 4월 7일 이후를 기점으로 9개월 가량 독점 판매를 시작할 수 있다. 오리지널사 입장에선 2년 반 정도의 여유기간이 남아있다는 것이다.

하지만 두 가지 특허 모두를 회피한 동아에스티의 경우에는 얘기가 다르다. 동아에스티는 소극적권리범위확인 심판을 통해 포시가에 적용되는 두 건의 특허를 모두 회피했기 때문에 품목허가만 신청하면 앞선 제약사들보다 훨씬 일찍 제품을 출시할 수 있게 된다.

이에 아스트라제네카는 동아에스티를 상대로 특허법원에 심결취소소송을 제기했으며, 만약 아스트라제네카가 승소하면 동아에스티는 우판권을 획득한 제약사들보다 늦게 출시할 수도 있다.

이같은 상황에서 이뤄진 이번 품목허가 신청은 포시가 제네릭의 우판권을 획득하진 못한 제약사들이 아스트라제네카의 승소 가능성을 염두한 움직임이라고 볼 수 있다.

이들 제약사는 우판권 획득 제약사들의 독점판매 기간과 모든 특허가 만료되는 오는 2024년 1월 이후 판매를 시작하려는 것이다.


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최근 SGLT-2 억제제에 대한 업계의 관심이 높아지는 상황에서 2024년 1월 이후 판매를 목표로 신규 허가를 신청하는 제약사는 앞으로도 늘어날 전망이다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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