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산업 최근 10년간 781품목 의료제품 허가 취소…조작ㆍ허위 제출 적발 건수 ‘0’
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-10-18 09:10:07
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[메디컬투데이 박수현 기자]

최근 인보사 사태 등 식품의약품안전처 허가 부분에서 계속해서 문제가 생기고 있다. 지난 10년간 800품목에 달하는 의료제품 허가 취소가 발생한 것으로 드러났다. 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어렵다는 지적이다.


국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 백종헌 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 최근10년간 의료제품 허가 취소 품목 유형별 현황을 살펴보면, 총 781품목의 허가 취소가 있었다.

또한, 지난 10년간 품목이 허가된 총 3만4505건 중 보완요청이 2만4198건으로 70.1%에 달했다. 그리고 보완이 요청된 품목은 1만6528개로 전체의 47.9%나 되는 것으로 드러났다.

이는 허가를 요청하는 회사에서 제대로 서류를 갖추지 못하고 무작정 식약처에 품목허가 요청하는 경우가 많다는 것을 뒷받침 하는 대목이다.

최근 허가가 된 10개 의약품 허가·심사 평균 제출량은 24만7210페이지로 이는 1인당 처리 건수는 61.3건으로 단순계산을 하면, 1년간 1500만 페이지를 검사해야 하는 상황이다.

이는 미국, 유렵 등 선진국에 비해 너무나도 터무니가 없는 현실이라는 지적이다.


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때문에 허가관련해서 새로운 시스템 도입이 필요하고, 관련연구용역을 통해 처분 문제에 대해서도 심의깊게 논의를 해야 하는 상황이다.

백종헌 의원은 “식약처는 허가 시스템은 업체의 내부고발이 없으면 조작, 허위 자료제출 여부를 자체적으로 확인하기 어려운 실정이다”며 “심사관 1명이 연 1500만 페이지를 검토하는 식약처 허가시스템에 전면적인 개편이 필요하다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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