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산업 보건산업진흥원이 美FDA의 IND·NDA 신청 전략 지원한다
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-10-08 20:04:16
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12~13일간 국내 제약사들의 미국 제약시장 진출 지원 위한 공동 세미나 개최
[메디컬투데이 박수현 기자]

한국보건산업진흥원은 재미한인제약인협회와 함께 오는 12~13일 양일간 국내 제약기업들의 미국 제약시장 진출 지원을 위한 공동 세미나를 개최한다고 8일 밝혔다.


코로나19 확산을 방지하기 위해 온·오프라인을 결합해 실시되는 이번 행사는 ‘미국 FDA의 IND 및 NDA 신청에 대한 이해와 전략’을 주제로, 국내 제약 기업 대상으로 IND 및 NDA 신청 시 필요한 단계별 전문정보를 공유하기 위해 열린다.

이번 세미나는 작년에 이어 두 번째로 개최되는 행사로, 미국 제약 시장에서 인허가, 비임상시험, CMC 분야에서 실무를 주도해온 전문가들이 참석해 발표와 질의응답을 통해 미국 FDA IND와 NDA에 대한 이해를 도울 예정이다.

일정별로는 12일에 미국 FDA 임상계획 승인 규정 및 임상시험용 의약품 가이드라인 중심으로 발표가 진행되고, 13일에는 신약 허가 신청을 위한 서류준비, 절차 및 규정 등이 소개될 예정이며, 참가자를 대상으로 실시간 질의응답 및 1:1 컨설팅이 실시될 예정이다.

미국은 세계 최대 의약품 시장으로서 국내 기업이 글로벌 기업으로 거듭나기 위한 최대 승부처로 여겨지고 있음에 따라 많은 국내 기업이 미국 진출을 위해 美FDA 허가 관문을 두드리고 있지만, 경험이 부족한 국내 기업에게 IND 및 NDA 신청과 승인의 장벽을 넘기란 쉽지 않은 것을 고려하면, 이번 세미나는 이러한 국내 제약 기업에게 실무적인 도움을 제공하기 위해 마련한 자리이며, 실무 종사자들의 많은 관심과 참여가 기대된다.

참가 조건은 해외 선진 제약 시장 진출에 관심있는 국내 제약업체는 누구나 참여 가능하며, 세미나 및 1:1 컨설팅 신청은 해당사이트에서 신청하면 된다.


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메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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