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산업 미 FDA, 아스트라제네카 백신 안전성 조사 확대
메디컬투데이 이충호 기자
입력일 : 2020-10-01 22:26:39
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▲ 미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카가 개발한 백신의 안전성에 대한 조사를 확대했다.(사진=DB)

[메디컬투데이 이충호 기자]

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카가 개발한 백신의 안전성에 대한 조사를 확대했다.

현지 언론에 따르면 미 FDA가 아스트라제네카의 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신 임상시험에서 발생한 심각한 질병에 대한 조사를 확대하고 같은 연구진이 개발한 비슷한 백신들의 이전 임상시험 데이터도 살펴볼 것이라고 전했다.

영국 임상시험 참가자에게 횡단척수염이 발생한 이후 아스트라제네카의 미국 임상시험은 9월 6일 이후로 보류된 상태다.

영국, 브라질, 인도, 남아프리카공화국의 규제당국은 아스트라제네카가 임상시험을 재개하도록 허가했다.

그러나 FDA는 아스트라제네카의 코로나19 백신 파트너인 옥스포드대학교 연구진이 고안한 다른 백신의 임상시험들에서 비슷한 부작용이 발생했는지 확인하길 원하고 있다.

아스트라제네카는 “미국 임상시험 재개에 관한 결정을 내리는 데 필요한 정보의 검토가 용이하도록 FDA와 지속적으로 함께 일하고 있다”고 밝혔다.

FDA가 검토하길 원하는 백신들은 모두 변형된 아데노바이러스를 벡터로 사용했는데, 벡터는 면역계의 반응을 자극하기 위해 유전물질을 안전하게 우리 몸 속에 전달하는 역할을 한다.

다른 백신 개발자들은 인간 아데노바이러스를 사용했지만 옥스포드대학교 연구자들은 침팬지에서 발견된 아데노바이러스를 사용했다.

11월 3일 대통령 선거 전에 백신 개발을 완료하기 위해 미국 트럼프 정부가 안전성을 희생하면서 규제 과정에 정치적으로 개입한다는 우려가 나오고 있지만 FDA는 이를 부인했다.

아스트라제네카는 임상시험 프로토콜을 변경했고 이 변경된 프로토콜이 안전성과 효과성 표준조건을 만족시킨다는 것을 입증해야 하기 때문에 아스트라제네카의 백신 개발은 더 늦어질 수 있다.

독립적인 안전성 감독 기구는 아스트라제네카 백신의 안정성과 효과성에 대한 첫 검토를 임상시험 참가자 중 75명이 코로나19에 감염된 이후에 시행할 것이다.

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안전성에 관한 감독 기구는 백신이 매우 효과적이어서 임상시험이 완료되기 전에 공적으로 사용되는 것이 고려돼야 하거나 또는 심각한 안전 문제가 발생한 것으로 보일 때 임상시험을 중단시킬 수 있다.  
메디컬투데이 이충호 기자(chlee0420@mdtoday.co.kr)
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