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산업 샤페론,코로나19 치료제 신약 유럽 임상2상 환자 투여 개시
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2020-09-28 19:05:08
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코로나19 치료제 분야 국내 최초 유럽임상 2상 진행
[메디컬투데이 손수경 기자]

샤페론이 개발 중인 COVID-19 치료제 ‘누세핀’의 임상시험이 본 궤도에 진입했다.


샤페론은 COVID-19 폐렴 환자를 대상으로 항염증 치료 신약인 ‘누세핀(NuSepin)’의 임상2상 시험을 위한 환자 모집을 시작했다고 28일 밝혔다.

이번 임상 2상 시험은 올해 10월 말까지 환자 등록을 마치고 금년 내 환자 모집을 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

이를 위해 샤페론은 건강한 성인을 대상으로 서울대학병원에서 수행한 임상1상 시험 결과를 통해 올해 6월 누세핀의 안전성을 확인하고, 지난 8월에 유럽 식약처인 EMA로 부터 임상 2상 시험을 신속 승인받은 바 있다.

이번 유럽 임상2상 시험은 COVID-19 감염 신규 환자가 일 평균 1000~1700명 정도 발생하는 루마니아 소재 4개 병원에서 COVID-19 감염에 의한 폐렴 환자 60명을 대상으로 진행된다.

특히 샤페론은 한국 기업 중에서 처음으로 COVID-19 폐렴 치료 신약의 유럽 임상2상 시험 승인을 받은 기업으로, 기존에 시장에서 시판되어 왔던 약물의 재활용이 아닌 신약으로써 COVID-19 폐렴 치료제의 임상 2상 시험은 전 세계적인 개발 추세로 봐도 매우 빠른 진행이다.
한편 ‘누세핀’은 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제함과 동시에 체내 염증조절 세포의 수를 증가시켜 광범위하게 염증을 제어하는 신약이다.

‘누세핀’은 지금까지 보고되지 않은 새로운 기전으로 염증복합체을 억제하는 신약으로서 전세계적으로 개발되고 있는 염증복합체 억제제가 한정적인 사이토카인의 생성만을 억제하는 데 반해, ‘누세핀’ IL-1β, IL-18 뿐만 아니라 TNF-α, IL-6와 같이 COVID-19 폐렴에 대표적으로 나타나는 염증 인자를 광범위하게 차단한다.

동시에 스테로이드 제제가 보이는 심각한 부작용이 없어서 기존 치료제에 잘 호전 되지 않는 COVID-19 폐렴 환자의 오랜 기간 치료에 적합할 것으로 기대되고 있다.

한편 패혈증 치료제로서 10년간 ‘누세핀’을 개발해오던 샤페론은 패혈증과 COVID-19 폐렴의 병리기전이 동일함을 주목하고, 적응증을 COVID-19 폐렴으로 확대했기에 경쟁사들보다 빠른 개발 속도를 보이고 있다.

COVID-19 폐렴 환자의 경우 SARS-CoV-2 바이러스에 의해 폐의 상피 세포나 면역세포내에 존재하는 염증복합체가 활성화되면 중증 폐렴 및 사이토카인 폭풍이 심화돼 급성 호급곤란증으로 환자의 상태가 악화된다.

이는 패혈증 환자에서 세균이나 바이러스 감염시에 전신의 염증복합체가 활성화되고 이로 인해 전신염증반응이 일어나는 것과 동일한 기전으로, COVID-19 폐렴 환자의 경우에는 비교적 폐의 병리에 한정돼 있어서 패혈증 환자를 대상으로 하는 임상 시험보다는 치료 효율이 더욱 우수할 것으로 샤페론은 기대하고 있다.

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메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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