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산업 의약품 시판 후 조사 방법 다양화 추진
메디컬투데이 김동주 기자
입력일 : 2020-09-28 09:56:06
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식약처, '신약 등의 재심사 기준' 개정안 행정예고
[메디컬투데이 김동주 기자]

식품의약품안전처는 올해 7월 발표한 '의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안'의 하나로 조사방법의 다양화 등을 주요 내용으로 하는 '신약 등의 재심사 기준' 개정안을 행정 예고한다고 28일 밝혔다.


의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안은 의약품 시판 후 안전관리 제도의 효율화를 위해 단계적 개선 계획을 말하며, 재심사는 신약·일부 전문의약품에 대해 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사해 안전성·유효성을 재심사하는 제도이다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲특별조사 방법의 하나로 ’데이터베이스연구‘ 추가 ▲유병율·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수 산출할 수 있도록 개선 등입니다.

데이터베이스연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용해 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구를 말한다.

식약처는 이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대하고 있다.

한편 이번 개정안에 대한 상세한 사항은 식품의약품안전처 누리집에서 확인할 수 있다.


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메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)
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