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산업 ‘상온 노출’ 독감 백신 논란…보건당국 “품질 변화 가능성 낮아”
메디컬투데이 김민준 기자
입력일 : 2020-09-25 19:27:32
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전국 256개 보건소와 1만8101개 의료기관에 공급
[메디컬투데이 김민준 기자]

독감 예방 백신 ‘상온 노출’ 사고에 대한 조사 결과, 백신 등 의약품 유통과정 특성상 품질 변화 가능성이 낮은 것으로 판단됐다.


질병관리청과 식품의약품안전처는 정부 조달계약 인플루엔자 백신 유통 과정에 대한 조사 진행 내용을 25일 발표했다.

이번 조사는 독감 백신 유통 계약을 따낸 신성약품 등이 일부 지역에서 백신을 유통하는 과정 도중 일정시간 상온에 노출됐다는 의혹이 제기됨에 따라 이를 명확히 밝혀내기 위해 진행됐다.

조사결과, 정부 조달계약업체인 신성약품을 통해 지난 21일까지 공급된 독감 백신 물량은 총 1259만명분 중 578만명분(46%)이며, 전국 256개 보건소와 1만8101개 의료기관에 공급된 것으로 드러났다.

또한 백신 유통 과정에서 신성약품의 백신 보관 냉장창고가 기준 온도 4~6℃를 유지하는 등 규정을 위반한 사실이 밝혀지지 않았으며, 아울러 백신의 품질에 대해서도 상온 노출 환경과 시간 등을 고려하면 독감 백신이 밀봉된 상태로 공급되는 특성상 품질 변화 가능성은 낮은 것으로 판단됐다.

다만, 전문가 자문 회의에서 백신이 상온에 노출 시 효과 저하 여부에 대한 검사가 필요하다고 제기함에 따라 이에 대한 독감 백신 안정성 평가 등을 시행하고 있는 것으로 확인됐다. 검사기간은 약 2주 정도 소요될 예정이다.

신성약품 관계자는 “자체 조사 결과, 상온에 노출된 백신 물량은 1톤 냉장트럭 1대 분량인 최대 17만명분 백신만이 잠시 5분동안 노출된 것”이며, “해당 백신들은 모두 사백신들로 수두·홍역 백신 등과 같은 생백신과 달리 25℃에서 2~4주간, 37℃에서 최대 24시간 안전하기에 품질에 크게 문제가 되지 않는다”고 밝혔다.

특히 관계자는 “WHO가 제공하는 PATH(공중보건 활동을 하는 국제비영리단체)의 자료에 따르면 독감 백신은 25℃에서 2주까지 품질을 유지할 수 있으며, 사노피와 GSK 등 백신 제조사가 시행했던 안정성 검사에 따르면 독감 백신은 통상적으로 25℃에서 최소 14일부터 최대 6개월까지 품질을 유지할 수 있다”고 설명했다.

이어 “해당 백신들은 모두 사노피와 GSK 등 세계적 다국적 제약사들로부터 거액의 로열티를 지급하면서 국내에서 생산된 백신들”이라고 전하며, “허가를 받을 때에도 굉장히 열악한 환경까지 해서 임상시험을 진행하기에 효능과 안전성 등에 문제가 없다”고 강조했다.

더불어 관계자는 최근 일부 언론 등에서 제기한 ‘경험 미숙’과 관련해 “신성약품은 의약품 배송 업력이 35년 이상이고, 빅5병원을 비롯해 수도권에 있는 주요 대학·병원에 직모두 생물학제제 등을 콜드체인방식으로 직접 납품하고 있다”며, “경험이 부족하다는 의혹들은 터무니 없는 주장”이라고 반박했다.

뿐만 아니라 관계자는 “우리가 계약을 맺은 지난 4일을 기준으로 당장 4일 후인 9월 8일부터 백신 배송을 시작해야 하는 상황상 의약품 배송 업체를 선정할 시간이 너무 짧아 콜드 체인을 끝까지 못 챙겼다”며, “10월 22일까지 1200만명분 이상의 물량을 납품하게 되는데, 한달 기간 안에 1200만명분 이상의 물량을 전국 약 2만1000곳이 넘는 의료기관으로 일시에 공급할 수 있는 것은 국내 그 어느 업체라도 불가능한 상황”이라고 토로했다.


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이외에도 관계자는 “이번 독감 예방 백신 접종 사업이 4번이나 유찰됐던 것은 백신의 개당 조달가격(8740원)이 시중 판매 가격(1만4000원)의 60% 수준에 불과해 많은 기업들이 공급확약서를 작성하지 않은 영향도 있다”며, “5차 공고 당시 신성약품만이 공급확약서를 첨부했기에 해당 계약을 따낸 것”이라고 말했다.

한편 질병관리청 등 보건당국은 이번 조사를 통해 상온에 노출된 독감 백신 중 일부 물량이 이미 시중에 유통된 사실이 확인됨에 따라 질병보건통합관리시스템을 통해 해당 백신 Lot 번호 입력을 할 수 없도록 조치하는 한편 보건소와 의료기관 등에 해당 백신의 사용중지를 안내하고 있다.

이외에도 백신 공급체계가 다르게 운영되고 있는 만 12세 이하 어린이(2회 접종대상자 포함) 및 임신부에 대해서는 25일 오후부터 접종을 재개할 계획이다.

만 12세 이하 어린이(2회 접종대상자 포함) 및 임신부 대상 국가무료접종은 의료기관이 개별적으로 구매한 백신(유료 접종 백신과 동일)으로 접종하고, 백신비용을 청구하는 방식으로 운영되고 있어, 정부조달물량 사용 대상이 아니다.  
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)
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