동아제약 메디컬투데이 네이버
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
로또리치
산업 식약처, 결핵 치료제 ‘리팜피신’ 성분 의약품 안전성 조사
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2020-09-25 12:35:16
목록보기 프린트 확대축소 RSS
[메디컬투데이 남연희 기자]

식품의약품안전처는 결핵 치료제인 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 25일 밝혔다.


이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다.

MNP(1-methyl-4-nitrosopiperazine)는 니트로사민 계열(NDMA 등)의 화합물로 발암가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 존재하지 않아 미국 FDA는 이미 알려진 NDMA 데이터를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다.

미국의 경우 필수의약품에 대한 환자 접근성을 고려해 ‘유통 허용한도’(5ppm)를 설정하여 기준 이하 제품에 대해 한시적으로 유통을 허용하고 있다.

식약처는 미국 FDA 등 각국 규제기관과 이번 상황에 대한 정보를 공유하고 긴밀히 협력하고 있으며, 니트로사민 불순물(MNP)에 대한 시험법 개발과 관련 제품에 대한 수거·검사를 조속히 완료할 계획이라고 밝혔다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

병원


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

fan
기사보내기     페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
화순전남대병원
산업
포토뉴스
 서울시의사회 창립 104주년 기념식
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
비만 응급처치
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright