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산업 피부암 면역항암제 ‘바벤시오’ 단독요법, 10월부터 급여 적용
메디컬투데이 김민준 기자
입력일 : 2020-09-26 13:01:10
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심평원, 항암제 급여기준·일반원칙 신설 1항목·변경 2항목·삭제 1항목
[메디컬투데이 김민준 기자]

메르켈세포암 치료에 대한 머크의 면역항암제 '바벤시오주(아벨루맙)' 급여가 신설된다.


건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 담은 ‘암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정’에 대한 의견조회를 진행한다고 공지했다. 이에 따라 오는 10월 1일부터 급여가 적용된다.

항암요법 급여기준 항목으로 피부암에 ‘아벨루맙(avelumab)’ 단독요법(2차 이상, 고식적요법)이 신설된다.

성인에서의 전이성 메르켈세포암 환자를 대상으로 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우에 한해 2차 이상부터 급여가 적용된다.

'아벨루맙(품명: 바벤시오주)’은 ‘성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법’으로 허가받은 약제다.

교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN guideline에서 전이성 메르켈세포암에 category 2A(preferred)로 권고하고, 적어도 한 가지 항암요법 투여 후 진행된 18세 이상의 stage IV 메르켈세포암 환자 대상 단일군 대상 open-label phase 2 trial에서 전체 생존기간 중앙값(mOS) 12.9개월, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 2.7개월, 반응률(ORR) 33.0%로 나타났다.

메르켈세포암 환자 대상 기존 항암화학요법을 2차 이상으로 사용한 후향적 연구에서의 전체 생존기간 중앙값(mOS) 5.7개월, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS) 2.0개월, 반응률(ORR) 23% 대비 개선된 효과를 보이는 등 임상적 유용성이 입증됐다.

투여대상은 PD-L1 발현율 등의 biomarker를 활용해 투여대상을 선정하되, 세부 암종별 특성에 따라 달리 적용할 수 있다. 급여인정기간은 1년까지(단, 질병진행시 중단) 급여인정 하되, 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미 발표 시 자동 연장하여 최대 2년으로 할 수 있으며, 사후관리 관련으로 요양기관에서 제출한 급여실시내역을 활용해 효과 및 부작용에 대한 모니터링을 실시할 수 있다.

아울러, 기존 면역관문억제제에 적용하는 ‘면역관문억제제(nivolumab, pembrolizumab 등)는 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분한 의사에 의해 투여돼야 하며, 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원장에게 제출해야 한다’는 내용의 규정사항은 동일하게 적용되며, 투여대상도 이전 PD-1 inhibitor 등 면역관문억제제 치료를 받지 않은 경우로 제한된다.

이외에도 항암제들의 구토 유발 가능성 정도 관련 기준군 중 최소위험군(10% 미만)에 '아벨루맙(품명: 바벤시오주)’이 추가된다.

또한 피부암에 세부 암종 관련 항암요법 급여기준 중 ‘메르켈세포암’ 관련 기준이 추가된다. 이는 '아벨루맙(품명: 바벤시오주)’의 급여기준 신설에 따라 피부암의 세부 암종에 메르켈세포암을 추가하는 것으로, 이를 통해 피부암의 세부 암종이 ▲메르켈세포암 ▲기저세포피부암 ▲편평세포피부암 등 3종으로 늘어난다.


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이어 약제 개발시기, 재심사대상 등을 종합적으로 고려해 암질환심의위원회에서 2군으로 분류한 ‘2군 항암제’ 목록에 신규 급여목록에도 '아벨루맙(품명: 바벤시오주)’가 등재된다.

더불어 항암요법 일반원칙 관련으로 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차 제4조가 변경된다.

이는 현 FAQ에 공개돼 있는 허가초과 항암화학요법 평가기준 상 기타 처리 기준(각하 처리) 및 제5항 사후승인(심평원장의 승인 통보 전 사용) 제외대상을 규정화함에 따른 것이다.

이에 따라 관련 허가 또는 신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준·절차 등과 관련해 ‘심평원장은 요양기관이 사용하고자 하는 허가초과 항암요법 관련 근거 자료를 제출하지 않은 경우 사용 승인 신청을 각하 또는 반려 할 수 있다’는 내용의 단서가 신설된다.

뿐만 아니라 '아벨루맙(품명: 바벤시오주)’을 사용할 수 있는 요양기관 기준 관련으로 ▲공고, 허가 또는 기인정된 허가초과 요법의 범위 안에서 표준 치료가 정립돼 대체 치료법이 있는 경우 ▲불가피성이나 의학적 필요성을 입증할 수 없는 경우 ▲수술 전‧후 보조요법 및 유지요법으로 사용하는 경우 ▲심의 후 불승인되었던 요법 등 중 1개라도 해당되는 경우에는 허가초과 항암요법을 신청․사용해서는 안 된다는 조항도 생성된다.

다만, 다른 요양기관에서 신청하여 이미 불승인된 항암요법은 제1항 및 제2항의 사전 신청 절차에 따라 승인을 득한 후 사용할 수 있다.

이어 허가초과 항암요법을 사용하는 요양기관은 매년 3월말까지 전년도 사용한 허가초과 항암요법 사용 내역을 작성해 심평원장에게 제출해야 하며, 승인·신고한 허가초과 항암요법을 더 이상 사용하지 않는 경우 즉시 사용종료를 심평원장에게 통보하는 조항도 추가된다. 이 경우 최초 사용 내역의 기산일은 요양기관이 해당 항암요법을 최초 사용한 날로 적용된다.

이외에도 심평원장은 제7항에 따라 요양기관이 제출한 허가초과 사용내역을 평가해, 급여전환이 필요하다고 판단되는 허가초과 항암요법을 본인일부부담으로 전환할 수 있다는 근거가 마련된다.

마지막으로 허가·신고범위 초과 항암요법 사용 승인에 관한 기준 및 절차 제7조(재검토기한) 관련 항암요법 일반원칙은 삭제된다.

이는 그간의 경과 등 제도 시행 현황을 암질환심의위원회에 보고해 의견수렴 후 재검토기한을 삭제하기로 결정함에 따른 것이다.  
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)
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