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산업 국내 제약16개사, 당뇨병 치료제 'SGLT-2' 시장에 진출한다
메디컬투데이 김민준 기자
입력일 : 2020-09-25 07:10:55
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[메디컬투데이 김민준 기자]

대웅제약을 비롯한 국내 제약사들이 시장규모와 처방 영역을 지속 확장하고 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병치료제 시장 진출에 박차를 가하고 있는 것으로 나타났다.


먼저 대웅제약은 SGLT-2 억제제 신약 개발 노선을 진행 중이다.

실제로 대웅제약은 지난 21일 18·19일 양일간 진행된 ‘2020 ICDM(2020 International Congress of Diabetes and Metabolism)’에서 현재 개발중인 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 ‘이나보글리플로진’의 임상 2상 결과를 최초로 발표했다.

연구 결과, 이나보글리플로진은 혈당이 적절히 조절되지 않는 2형 당뇨병 환자를 대상으로 12주 복용했을 때, 투여 4주차부터 위약대비 당화혈색소(HbA1c) 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였고, 12주 째에는 위약 대비 약 0.9% 감소했다.

이는 통계적으로 유의한 결과로 기존 서양인들을 대상으로 진행됐던 타사 SGLT2 억제제보다 약 0.2~0.3% 정도의 추가적인 당화혈색소 감소이며 추가 연구가 기대되는 결과다.

대상자별 치료효과를 평가한 12주 때는 당화혈색소가 7.0% 이하로 도달한 환자 비율이 최대 61%에 달해 기존 SGLT-2 억제제보다 효과를 보인 환자 비율이 20% 이상 증가한 결과를 보였고, 기저치(Baseline) 대비 당화혈색소가 0.5% 초과 감소한 환자비율은 최대 72%를 기록해 우수한 혈당감소 효과를 나타냈다.

이어 SGLT-2 억제제 계열의 기전상 발생할 수 있는 부작용인 성기 감염과 요로 감염이 단 2% 수준으로 나타나 우수한 안전성을 확인했다. 이는 타사 SGLT-2 억제제가 5~10% 수준의 부작용을 보이는 것과 비교해 현저히 낮은 수치다.

이와 관련해 전승호 대웅제약 사장은 “’이나보글리플로진’의 우수한 효과와 안전성이 이번 임상 2상 결과를 통해 입증된 만큼 SGLT-2 억제제 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)를 만들기 위해 한층 박차를 가할 것이다”라며 “앞으로 폭넓은 해외 파트너십을 통해 글로벌 시장을 목표로 연구개발을 가속화하겠다”고 밝혔다.

아울러 대웅제약은 오는 2023년 국내 발매를 목표로 해당 연구 결과를 토대로 현재 진행 중인 국내 임상 2상을 완료하고, 올해 안에 제2형 당뇨병 치료 적응증 획득을 위한 임상 3상 시험을 진행할 계획이다.

또한 LG화학, 한독, 동아에스티 등은 자사 DPP-4억제제 품목에 SGLT-2억제제 제제를 추가한 SGLT-2 억제제 복합제 개발에 박차를 가하고 있는 것으로 드러났다.

DPP-4 억제제는 GLP-1에 의한 인크레틴의 분해 작용을 억제함으로써 음식물 섭취에 따라 인슐린 분비를 증가시켜 혈당을 떨어뜨리는 약물이다.


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LG화학은 지난 7월 ‘제미글립틴’과 ‘다파글리플로진’을 각각 투여하거나 복합제로 투여했을 때 약동학 및 안전성·내약성을 평가하는 임상 1상 시험을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

제미글립틴은 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제(제품명: 제미글로)이며, 다파글리플로진은 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 ‘포시가’의 주성분이다.

같은 달 1일 한독 또한 DPP-4 억제제 ‘테넬리글립틴’과 SGLT-2 억제제 ‘엠파글리플로진’ 간의 약동학적 약물상호작용을 평가하기 위한 병용 투여 임상 1상을 승인받았으며, 그보다 5개월 먼저인 2월 동아에스티는 ‘메트포르민’ 및 ‘에보글립틴’과 ‘다파글리플로진’의 추가 병용 임상 3상 시험을 승인받았다.

이외에도 한미약품, 경동제약과 국제약품, 동화약품, 보령제약, 삼진제약, 신일제약, 알보젠코리아, 일동제약, 제일약품, 종근당, 한화제약 등 12개사 21개 품목 등은 특허회피를 통해 SGLT-2 억제제 시장 진출을 모색하고 있다.

실제로 이들 업체들은 모두 지난해 8월 국내 제약사들이 무효심판을 통해 한 차례 무력화시킴으로써 우선판매품목 허가를 획득한 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가를 타겟 삼은 후발약물들이다.

이처럼 국내 제약사들이 SGLT-2 억제제 시장 진출에 적극적인 이유는 시장 규모가 커지고 있기 때문이다.

현재 SGLT-2 억제제 약물은 심부전 및 만성신부전약으로 영역을 확장하고 있는 중으로, 당뇨병 치료제뿐만 아니라 비만, 심장, 신장 등 다양한 적응증 확대가 기대되고 있으며, 더불어 글로벌 주요국가 당뇨병 치료제 시장규모는 지난해 17조에서 2024년 약 20조원까지 성장할 것으로 예측되고 있다.  
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)
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