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산업 ONO-BMS, 진행성 신세포암 치료서 옵디보 병용요법 연구 결과 발표
메디컬투데이 고동현 기자
입력일 : 2020-09-24 15:34:30
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▲옵디보 제품사진 (사진=한국오노약품공업 제공)

[메디컬투데이 고동현 기자]

한국오노약품공업과 한국BMS 제약은 지난 19일부터 21일까지 열린 유럽종양학회 2020 온라인 회의에서 신세포암 환자를 대상으로한 옵디보-여보이 기반 병용요법의 3상 임상연구 CheckMate-214 4년 추적연구의 주요 결과를 발표하고 CheckMate-9ER의 결과를 최초 공개했다고 24일 밝혔다.

CheckMate-214는 이전 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자에서 수니티닙 대비 옵디보-여보이 병용요법을 평가한 무작위, 오픈라벨 3상 임상 연구다.

치료 경험이 없는 진행성 신세포암 환자에서 최장 기간 추적관찰한 결과, 옵디보-여보이 병용요법은 수니티닙 대비 우월한 전체 생존기간 및 장기 지속 효과를 보였다.

장기 지속 효과는 국제 전이성 신세포암 데이터베이스 컨소시엄(IMDC) 예후 인자에 따라 중간 및 고위험군으로 분류된 환자군과 전체환자군(ITT) 모두에서 나타났다.

중간 및 고위험군 환자에서 옵디보-여보이 병용요법은 1차 유효성 평가 공동 변수인 전체 생존기간 및 전체 반응률(ORR)은 물론, 완전 반응(CR) 및 반응 기간 중앙값(mDOR) 등 탐색적 평가 변수에서도 개선 효과를 유지했다.

옵디보-여보이 병용요법으로 치료한 중간 및 고위험군의 전체 생존기간 중앙값은 48.1개월, 수니티닙은 26.6개월로 나타났다.

옵디보-여보이 병용요법의 전체 환자군에서는 4년 추적관찰 기간 동안 아직 전체 생존기간 중앙갑에 도달하지 않은 반면, 수니티닙은 35.4개월로 큰 차이를 보였다.

옵디보-여보이 병용요법은 전체 반응률에서도 수치상으로 높게 나타났으며, 수니티닙 대비 반응이 유지되는 경우가 많았다.

완전 반응 역시 42개월 분석과 일관성을 보여, 옵디보-여보이 병용요법 중간 및 고위험 환자군의 10.4%는 완전 반응에 도달한 반면, 수니티닙 치료군은 1.4%에 머물렀다.

한편, 옵디보-여보이 병용요법에선 중간 및 고위험 환자군의 반응기간은 지속적으로 유지되어 4년 관찰 기간 동안 중앙값에 도달하지 않았으나, 수니티닙에선 19.7개월을 기록했다.

구스타브 루시연구소의 비뇨생식기과 총괄이자 CheckMate-214 연구자인 로렌스 알비지스 박사는 “옵디보-여보이 병용요법은 중간 및 고위험군의 진행성 신세포암 환자에서 수니티닙 대비 전체 생존기간 개선 효과를 보여준 첫 면역항암제 병용요법”이라고 설명했다.

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이어 “4년이 흐른 지금, CheckMate-214에서 나타난 옵디보-여보이 병용요법의 장기 지속 효능은 환자들의 생존 기대치 변화라는 목표를 위한 진일보”라고 말했다.

옵디보-여보이 병용요법의 안전성 프로필은 기존 치료 알고리즘을 이용해 관리 가능한 수준이었으며, 연장 추적 관찰 기간 동안 새롭게 나타난 안전성 징후는 없었다.

CheckMate-9ER은 이전 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자를 대상으로 옵디보-카보메틱스 병용요법과 수니티닙을 비교 평가한 다국가, 무작위, 오픈라벨 3상 임상 연구다.

연구 결과, 옵디보-카보메틱스 병용요법은 수니티닙 대비 사망률이 40% 감소한 것으로 나타났다. 1차 유효성 평가 변수인 무진행 생존기간 중앙값은 옵디보-카보메틱스 병용요법이 16.6개월로 수니티닙 단독 요법의 8.3개월 대비 두 배 길었다.

옵디보-카보메틱스 병용요법은 수니티닙 대비 29% 높은 객관적 반응률을 보였으며, 완전 반응에 도달한 비율은 각각 8%, 4.6%를 기록했다.

반응 기간 측면에서도, 옵디보-카보메틱스 병용요법과 수니티닙 단독요법의 중앙값은 각각 20.2개월과 11.5개월로 병용 요법에서 더 긴 반응의 지속을 보였다.

이러한 주요 효능은 IMDC 기준에 따른 모든 위험 그룹 및 PD-L1 하위집단에서 일관되게 나타났다.

옵디보-카보메틱스 병용요법은 이전 치료 경험이 없는 진행성 신세포암에서 기존에 알려진 면역항암제 및 티로신키나제 억제제의 안전성 프로필과 유사한 이상반응 결과를 보였다.

전체 등급 및 3-4등급의 투여 후 이상반응(TRAE) 발생률은 옵디보-카보메틱스 병용요법이 수니티닙 대비 다소 높게 나타났으며, 투여 후 이상반응으로 인한 치료 중단 비율은 옵디보 또는 카보메틱스가 15.3%였고, 수니티닙은 8.8%로 나타났다.

미국 종합 암 네트워크-암치료 기능 평가(NCCN-FACT) 신장 증상 지수 19(FKSI-19) 점수에 따른 결과에서는 옵디보-카보메틱스 투여 환자가 수니티닙 투여 환자 대비 대부분의 시점에서 통계적으로 유의한 삶의 질 향상을 기록했다.

다나-파버 암연구소의 랭크 비뇨생식기암 센터소장 겸 하버드 의대 제롬-낸시 콜버그 교수인 토니 추에이리 박사는 “CheckMate-9ER 데이터는 옵디보-카보메틱스 병용요법의 유의미한 효능 혜택을 보여주고 있다”라고 말했다.

이어 “전체 생존기간을 유의미하게 개선하고 무진행 생존기간 및 객관적 반응률을 약 2배 늘리며 사전 명시된 하위집단에서 효과가 일관되게 관찰된 것”이라며 “이러한 결과는 양호한 내약성 프로필 및 우월한 건강 관련 삶의 질과 함께 면역항암제와 티로진키나제 억제제의 병용에서 해당 치료법의 잠재적 중요성을 강조한다”고 전했다.

BMS의 항암제 개발 임시 총괄인 닉 보트우드 부사장은 “이번 데이터는 면역항암제 기반 병용요법이 진행성 암 환자의 생존기간을 유의미하게 연장할 수 있는 잠재력을 보여주는 또다른 사례로, 비뇨생식기 분야에서 우리의 기존 성과를 더욱 강화해준다”고 설명했다.

또한 “CheckMate-9ER에서 긍정적인 결과를 보여준 옵디보-카보메틱스 병용요법이 면역항암제-티로신 키나제 억제제 병용요법을 선택한 진행성 신세포암 환자에게 제공되길 바란다”고 말했다.

한편, 이전 치료 경험이 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자에서 옵디보-카보메틱스 병용요법은 국내에서 아직 허가 전이다.  
메디컬투데이 고동현 기자(august@mdtoday.co.kr)
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