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산업 美 FDA, 노바티스 '졸겐스마' 대상 확대에 추가 임상시험 권고
메디컬투데이 박세용 기자
입력일 : 2020-09-24 18:16:48
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[메디컬투데이 박세용 기자]

24일 스위스의 제약회사 노바티스(Norvatis)는 미국 식품의약국(FDA)가 자사의 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrohpy) 치료제인 졸겐스마(Zolgensma)를 보다 나이가 많은 아이들을 대상으로 척수강 내 주사하는 방식에 대해 추가적인 임상 데이터를 확보할 것을 권고했다고 발표했다.


졸겐스마는 2세 미만의 척수성 근위축증 환자들을 대상으로 승인된 바 있으며, 이번 임상시험은 2-5세 사이의 아이들을 대상으로 척수강 내 투여 방식의 효과를 테스트하는 것으로, FDA는 이번 임상 데이터를 통해 졸겐스마의 잠재력을 인정했으며, 추가적인 확인에 필요한 데이터를 요구한 것으로 알려졌다.

노바티스는 이번 FDA의 권고에 대해 “기존의 2세 미만의 척수성근위축증 환자들을 대상으로 한 졸겐스마 투약 승인의 안전성에 문제가 있다는 의미는 아니다”라고 강조하며 “현재 졸겐스마의 치료대상이 되는 환자들에 대서는 치료로 발생하는 이익이 위험보다 훨씬 크다는 것을 확신한다”고 언급했다.  
메디컬투데이 박세용 기자(seyong720@mdtoday.co.kr)
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