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산업 토종 보툴리눔 톡신 해외로
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2020-09-30 13:01:20
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[메디컬투데이 남연희 기자]

제약·바이오업계가 토종 보툴리눔 톡신 제제를 들고 해외로 발길을 향하고 있다.


그 중심에는 메디톡스가 있다.

메디톡스는 최근 말레이시아와 사우디아라비아에서 ‘메디톡신’에 대한 시판허가를 획득하고 이슬람 시장 공략에 주력하고 있다.

이 국가는 최근 중산층이 증가하면서 에스테틱 분야에 대한 수요가 커지며 중요 거점으로 주목 받고 있다.

메디톡스는 말레이시아와 사우디아라비아에서의 판매 노하우를 바탕으로 다른 이슬람 국가로의 진출도 가속화 할 계획이다.

메디톡스 관계자는 “엘러간에 기술수출한 신제형 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 임상3상이 마무리 단계에 있는 만큼 내년 초에는 미국 FDA에 품목허가(BLA) 신청을 할 수 있을 것”이라고 말했다.

휴젤은 중국 시장을 타겟 삼아 진출을 앞두고 있다.

지난 6월 8일 휴젤은 중국 의약품심사평가센터(CDE)에 톡신 레티보(Letybo)에 대한 허가 심사 보완자료 제출을 완료했다.

중국 CDE 및 약지데이터를 통해 휴젤이 제출한 보완자료에 대한 Technical review가 9월3일자로 종료된 것으로 확인됐다. 현재 CDE는 그동안 진행됐던 심사 데이터를 종합하여 의사결정을 앞두고 있는것으로 추정되고 있다.

CDE는 이제 허가, 반려(보류), 거절 중에서 의사결정을 진행하게 된다.

NH투자증권 나관준 연구원은 “지난 6월 입센의 톡신 디스포트가 중국 허가에 성공한 점을 미루어보아 중국 내 수입산 톡신에 대한 허가 불확실성이 해소됐으며, 휴젤의 레티보 역시 중국 허가 가능성이 높은 것으로 판단된다”고 말했다.


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이 회사는 유럽 진출도 노리고 있다.

휴젤은 지난해 1월 유럽 유통 파트너사인 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상을 완료한 바 있다. 이후 허가 신청에 필요한 서류 작업을 진행, 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA)에 허가신청서 제출을 마쳤다.

신청서 제출 후 허가까지 약 1년 여가 소요되는 만큼, 내년 중순께 유럽 판매 허가 획득이 가능할 것으로 예상된다.

유럽의 보툴리눔 톡신 시장은 약 1조원 규모로 미국과 함께 전 세계 보툴리눔 톡신 시장의 70% 이상을 차지하고 있는 거대 시장이다.

휴온스의 ‘휴톡스’는 전 세계 최초로 이라크에 정식으로 등록된 ‘1호 보툴리눔 톡신’ 타이틀을 달았다.

휴온스는 아직 이라크에 정식으로 진출한 보툴리눔 톡신이 없어 현지 시장 규모를 예측하기는 어려우나 정부 입찰 등을 고려하면 작지 않은 규모일 것으로 기대하고 있다.

휴온스는 파트너사인 이라크 헬스케어 기업 ‘제나(Jenna Scientific Drug Bureau)’를 통해 시장에 진출할 계획이며 이후 정부입찰에도 참여해 현지 시장을 확대해 나간다는 방침도 밝혔다.

휴온스는 ‘휴톡스’에 대한 해외 독점판매권을 보유하고 있다. 이를 바탕으로 유럽, 중국, 중남미 지역의 주요 기업들과 대규모 수출 계약을 체결, 현지 임상 및 품목 허가를 추진하고 있다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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