메지온 "빠른 시일 내 유데나필 NDA 재신청"

［메디컬투데이 손수경 기자］

메지온은 미국 FDA로부터 'Type A Meeting'없이 유데나필 신약허가신청(NDA)을 준비하라는 회신을 받음에 따라 최대한 빠른 시일 내 NDA를 다시 신청할 계획이라고 밝혔다.

22일 메지온은 홈페이지 공지사항을 통해 "FDA로부터 21일 공식 회신을 받았다. FDA는 이번'Type A Meeting' 요청에 대해 따로 미팅을 가질 필요없이 NDA 준비를 하라고 했다"며 "최대한 빠른 시일내에 수정, 보완된 자료를 가지고 NDA를 다시 신청할 계획"이라고 말했다.

앞서 메지온은 지난달 FDA로부터 유데나필의 신약허가신청에 대해 자료 수정 및 보완을 요구받았으며 이에 지난 17일 NDA 재신청과 관련해 FDA에 Type A Meeting 요청서를 제출했다.

메지온은 "FDA의 우호적 반응에 맞춰 필요한 사항들에 대한 수정 및 보완 작업을 빠르게 진행하고 있다"면서 "이미 30여개 병원과 연락해 FDA에서 요청한 안전성 원본 자료(Raw data) 수정 작업을 거의 완료했으며 이를 기반으로 임상자료에 대한 수정을 진행할 예정"이라고 전했다.

이어 "끝으로 그간 회사를 믿고 지지하여 주신 주주 여러분들께 다시 한 번 감사드리며, 앞으로도 지속적인 신뢰와 변함없는 성원을 부탁드린다"고 덧붙였다.
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)