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산업 콜린알포 이어 헤파리노이드 임상재평가…이탈리아산 의약품 효능 논란
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-09-22 07:04:43
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식약처, 지난달 헤파리노이드 제제 임상재평가 공고
[메디컬투데이 박수현 기자]

콜린알포세레이트 제제에 이어 항혈전제로 사용되는 헤파리노이드 제제가 임상재평가를 지시받으며 이탈리아산 의약품이 효능 논란을 겪고 있는 것으로 나타났다.


21일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난달 메소글리칸나트륨‧설로덱시드‧설포뮤코폴리사카라이드 등 헤파리노이드 제제에 대한 임상재평가를 공고했다.

특히 지난 6월 재평가를 지시받았던 콜린알포세레이트의 오리지널 의약품인 ‘글리아티린’과 대표적인 헤파리노이드 제제 ‘베셀듀에프’가 이탈리아 제약사의 의약품이라는 점에서 주목된다.

글리아티린은 이탈리아의 ‘이탈파마코’가 지난 2000년 대웅제약과 라이센스 계약을 맺고 2015년까지 판매를 이어왔으며, 이후 종근당에 판권을 이전했다.

글리아티린의 주성분인 콜린알포세레이트 제제는 한 해에 2000억원 규모의 처방이 이뤄지고 있지만, 미국에서는 건강기능식품으로 분류될 정도로 효과가 명확하지 않아 건강보험 재정을 축내고 있다는 지적이 잇따랐다.

이에 따라 식약처는 콜린알포세레이트 제제에 대한 중앙약사심의위원회를 개최하며 급여 축소 수순에 들어갔다.


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헤파리노이드 제제 또한 초당약품공업의 ‘메소칸캅셀(메소글리칸나트륨)’, 아주약품의 ‘아주베셀듀에프연질캡슐(셀로덱시드)’, 알보젠코리아의 ‘아테로이드연질캡슐(설포뮤코폴리사카라이드)’ 등 3개 품목이 임상재평가 대상에 올랐다.

이 역시 콜린알포세레이트 제제와 마찬가지로 해외 사용도, 약물의 효과 및 유효성에 관한 자료가 부족해 재평가를 지시받은 것으로 알려졌다.

대표적인 헤파리노이드 제제는 이탈리아 알파바셀만이 개발한 ‘베셀듀에프’다. 국내에서는 아주약품이 기술을 도입해 ‘아주베셀듀에프연질캡슐’로 판매를 이어왔다.

이같이 이탈리아에서 개발된 약물들이 잇따라 효능 논란 대상에 오르며 의약품 허가 관련 평가를 참고하는 A8국가에 대한 재논의 여부도 나올 수 있을 것으로 보인다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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