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산업 피씨엘, 美 가정용 코로나19 진단키트 시장에 진출한다
메디컬투데이 김민준 기자
입력일 : 2020-09-18 13:47:36
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[메디컬투데이 김민준 기자]

피씨엘이 가정용 코로나19 진단키트 미국 시장 공략을 준비 중인 것으로 나타났다.


피씨엘은 지난 16일 온라인으로 열린 기자간담회에서 일반 가정에서도 신속히 코로나19를 진단할 수 있는 코로나19 항체 진단 키트를 미국 시장에 출시한다고 18일 밝혔다.

해당 진단키트는 10분 만에 코로나19 항체 생성 여부를 확인할 수 있는 신속진단키트로, 현재 미국 식품의약국(FDA)의 지침에 맞춰 현지 평가기관 2곳에서 임상을 진행 중이다.

또한 피씨엘 측은 FDA의 긴급사용승인(EUA) 절차를 밟고 있는 것과 관련해 해당 진단키트가 FDA 요구 기준인 90%가 넘는 민감도를 보임에 따라 EUA 획득이 가능할 것으로 전망하고 있다.

한편 피씨엘은 이번 진단키트 이외에도 독감 바이러스 2종과 코로나19 바이러스를 동시에 진단 가능한 진단키트를 개발한 바 있으며, 이 진단키트는 현재 FDA의 EUA 승인과 유럽 CE 인증, 국내 식품의약품안전처의 허가절차를 진행 중이다. 더불어 피씨엘은 코로나19 항원진단키트도 개발한 바 있다.  
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)
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