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산업 유바이오로직스 코로나19 PCR 진단키트, 식약처 품목 허가 승인
메디컬투데이 김민준 기자
입력일 : 2020-09-18 12:32:27
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[메디컬투데이 김민준 기자]

유바이오로직스의 코로나19 PCR 진단키트가 식품의약품안전처의 품목 허가를 획득했다.


18일 식약처에 따르면 지난 17일 유바이오로직스의 고위험성 감염체 유전자검사 시약인 'EuGenoQ™ COVID 19 RT PCR Kit'가 수출용에 한해 폼목 허가됐다.

해당 제품은 사람의 객담, 구인두·비인두 도말물에서 신종 코로나바이러스 '2019-nCoV 유전자(RdRp gene과 ORf1b gene)'를 실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 정성하는 체외진단 의료기기다.

한편 유바이오로직스는 지난 3일 산업통상자원부가 주관한 2020년도 소재부품기술개발사업에서 자사의 'RSV백신개발 과제'가 선정됐다고 밝힌 바 있다.

소재부품기술개발사업은 해외기술 대체 및 수출을 위한 유망기술 지원 사업으로, 과제 당 사업비는 20여억원이다.

유바이오로직스는 해당 과제 선정을 통해 기존 연구 중이던 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 공정개발 및 비임상 시험 지원을 받고, 향후 미국에서 임상을 추진할 수 있게 돼 선진 해외시장 진출의 발판을 마련하게 됐으며, 이번 RSV 백신 개발 정부과제에서도 공정개발 및 비임상단계의 연구가 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다.


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RSV는 영유아나 고령자 등 면역력이 약한 사람에게 급성 호흡기감염증을 유발한다. 영유아의 경우 모세기관지염, 폐렴 등으로 발병할 수 있으며 심할 경우 사망에 이르는 고위험군 바이러스다. 특히 RSV는 전 세계에서 1세 미만의 영유아에서 말라리아에 이어 두번째로 치사율이 높고 미국에서도 영유아 입원율이 가장 높은 질환으로 알려져 있다.  
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)
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