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산업 모더나, 백신 효과 보이면 긴급사용승인 요청 예정
메디컬투데이 이충호 기자
입력일 : 2020-09-18 15:04:53
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▲ ‘모더나(Moderna)’가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신이 70% 이상 효과를 보이면 긴급사용승인을 요청할 계획이다.(사진=DB)

[메디컬투데이 이충호 기자]

‘모더나(Moderna)’가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 백신이 70% 이상 효과를 보이면 긴급사용승인을 요청할 계획이다.

18일 모더나 측은 모더나의 코로나19 백신이 최소 70% 이상 효과적임이 입증되면 긴급사용승인을 요청할 계획이라고 밝혔다.

3만명이 참여할 모더나의 백신 후보물질 ‘mRNA-1273’ 3상 임상시험에 2만 5296명의 참여자가 모집됐다.

백신은 최소 50% 이상 플라시보군보다 효과적임이 밝혀지면 승인되며 이를 입증하기 위해서는 임상시험 참가자 중 150명 이상이 코로나19에 감염돼야 하며 플라시보군에서는 이보다 2배 이상 감염자가 나와야 한다.

독립적인 안전성 위원회는 현재 임상시험에서 코로나19에 감염된 53명의 데이터를 살펴보고 있다.

“위원회의 중간 결과에서 70% 이상 효과성이 보이면 실제적으로 승인이라고 여겨질 수 있다”고 모더나 측이 말했으며 “이 정도 수준의 효과성이면 수많은 고위험군 사람들의 생명을 보호할 수 있기 때문에 매우 제한적인 인구에 대한 긴급사용승인 요청을 고려할 것이다”라고 말했다.

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이러한 긴급사용승인에서 보장되는 고위험군은 의료계 종사자와 고령층 인구다.

만약 53명 분석에서 효과성이 충분히 입증되지 못하면 106명의 감염자가 발생했을 때 중간 데이터를 위원회가 다시 검토할 것이고 151명의 감염자가 발생했을 때 최종 검토를 할 것이다.

모더나는 15억 달러의 백신 공급 계약을 미국 정부와 맺었으며 미국에서는 백신 분배의 결정을 미국 정부가 내린다.

15일 화이저는 4만 4000명 규모의 임상시험에 2만 9000명 이상 참여자를 모았고 10월 말까지 백신의 효과성을 입증할 충분한 데이터가 모일 것으로 예상했다.  
메디컬투데이 이충호 기자(chlee0420@mdtoday.co.kr)
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